日本薬局方－製剤各条直腸・膣に適用する製剤

日本薬局方－製剤各条直腸・膣に適用する製剤 2020/4/21 Ver. 1.0

9. 直腸に適用する製剤肛門から投与して、直腸で有効成分を吸収するもの • 坐剤 • 直腸用半固形剤 • 注腸剤の3種類がある

9.1 坐剤体温で溶融、もしくは徐々に溶解する半固形のもの • 加熱溶融する油脂（カカオ脂など）がよく使われる • 円錐形または紡錘形の形をしている • 試験として、製剤均一性、放出性を確認する •
容器は密閉容器で、必要に応じて防湿する

9.2 直腸用半固形剤肛門内・周囲に適用する、クリーム・ゲル・軟膏剤のこと • 皮膚用のクリーム・ゲル・軟膏剤と同様の製法で作る • 多回数投与には保存料が使用できる • 適切な粘度をもつ •
容器は気密容器で、必要に応じて水分の蒸発を抑える

9.3 注腸剤肛門から注入する、液体もしくはゲル状のもの • 経口用液剤と同様の製法で作る • 容器は気密容器で、必要に応じて水分の蒸発を抑える

10. 膣に適用する製剤膣内に投与する製剤のこと • 膣錠 • 膣用坐剤の2種類がある

10.1 膣錠膣に適用し、水に徐々に溶解する固形のもの • 製法は経口の錠剤と同様 • 試験として、製剤均一性、放出性を確認する • 容器は密閉容器で、必要に応じて防湿する

10.2 膣用坐剤膣に適用し、体温によって溶融する半固形のもの • 製法などは坐剤と同じ • 球形もしくは卵形である • 試験として、製剤均一性、放出性を確認する •
容器は密閉容器で、必要に応じて防湿する

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