日本薬局方－製剤通則・製剤包装通則

製剤通則・製剤包装通則では、製剤とその包装についての一般的な記載のルールが説明されています。

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1. 日本薬局方－製剤通則・製剤包装 通則 2020/4/13 Ver. 1.0
2. 製剤通則・製剤包装通則 • 製剤総則の2つの通則 • 製剤全般・包装に共通する事項が書かれている 製剤総則は10ページ以上あるが、通則は1ページだけ
3. 製剤通則－添加剤 製剤に含まれる有効成分以外の物質のこと • 有効成分の有用性を高める（溶けやすい、飲みやすい、扱いやすい） • 製剤化を容易にする（溶かしやすい、錠剤にしやすい） • 品質の安定化（酸化を防ぐ、沈殿を防ぐ） 薬理作用がなく、無害である必要がある
4. 精製水と溶媒 精製水にも記述により違いがある • 精製水と精製水（容器入り） • 注射用水と注射用水（容器入り） 植物油（食用）、エタノールなども添加剤として用いられる
5. 無菌製剤 無菌であることを検証した製剤 • 最終滅菌法－製造後に滅菌する • 無菌操作法－無菌状態で製造する の2種類の製造法がある いずれにおいても、無菌であることを検証する必要がある 微生物限度試験法 を用いる
6. 製剤包装通則－原則 包装には、品質保証のための検討が必要 • 包装した製品の規格・試験法 • 包装の工程内試験 • 包装資材の評価法 を決定しておく必要がある
7. 包装適格性 Packaging suitability • 製剤の保護機能（Protection） • 製剤に直接影響を与えないこと（Compatibility） • 包装が健康被害を起こさないこと（Safety） の3点を満たしている必要がある 包装は