GCP省令 概要 2

GCP省令（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）は薬機法に定められた医薬品の製造販売承認、医薬品の再審査、医薬品の再評価の際に必要となる、臨床試験の結果を得るための試験の基準について定めたものです。(2)は(1)の続きとなります。

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1. GCP省令 概要 2 2020/9/27 Ver. 1.0
2. 2章2節: 自ら実施する者の治験の準備 自ら治験を実施しようとする者の準備事項について • 業務の手順書を作成する • 被験薬の品質・毒性・薬理に関する試験を完了させる • 治験実施計画書を作成する • 治験薬概要書を作成する • 治験の説明のための文書（説明文書）の作成を依頼する • 治験実施医療機関の長に文書を提出する • 治験の委託時の契約 • 被験者に対する保障措置を取る ほとんど1節と同じ
3. 実施医療機関の長への文書提出 以下の文書を作成・事前に提出する • 治験実施計画書 • 治験薬概要書 • 症例報告書の見本 • 説明文書 • 治験責任医師・治験分担医師の氏名 • 治験薬の管理について • 治験を行う者・実施機関の通知について • 治験の費用 • 被験者の健康被害の補償 • 治験を行う者による文書の閲覧 • 治験の中止について 1節の契約文書の一部を含む
4. 3章1節: 治験依頼者による治験の管理 治験依頼者の治験管理について • 治験薬の管理 • 治験薬の交付 • 委嘱の文書の作成 • 効果安全性評価委員会の設置 • 副作用情報 • モニタリングの実施・モニターの責務 • 監査 • 治験の中止 • 総括報告書 • 記録の保存
5. 治験薬の管理 • 治験薬の容器に以下を記載する 治験薬である旨・治験依頼者の名前/住所・化学名・製造番号・貯法・有効期限 • 以下は記載してはいけない（拡大治験は別） 予定販売名・予定効能/効果・予定用量/用法 • 被験薬・対照薬の識別ができる措置を取る • 治験薬についての記録（製造日、製造方法、安定性等）を取る
6. 治験薬の管理 • 治験薬は包装して輸送 • 治験薬の管理手順を実施医療機関に提出する • 治験薬の取り扱い方法を治験薬管理者に提出する
7. 治験薬の交付 治験薬GMPで管理製造された治験薬を交付する • 拡大治験の治験薬は医療機関の在庫から選べる • 治験薬に情報を表記する • 治験薬をそれ以外の医薬品と区別して管理する
8. 効果安全性評価委員会の設置 治験の継続の適否・計画書からの変更を評価する委員会 • 治験依頼者が設置できる • 治験依頼者が審議に関する手順を作成する • 審議の記録を作成し、保存する
9. 副作用情報 治験依頼者が情報を収集し、実施医療機関の長に提出する 当該薬物等の副作用によるものと疑われる疾病・障害・死亡の 発生、感染症の発生等を知つたときは、その旨を厚生労働大臣 に報告しなければならない。 薬機法80条2の6項にあたるものを実施医療機関の長に報告する • 報告は1年毎に行う • 治験薬概要書から予測できないものは即時に通知する • 副作用情報を得たときは、治験計画書を改定する
10. モニタリングの実施 手順書を作成し、実地でモニタリングを行う • モニタリングを行うものをモニターと呼ぶ モニターは以下を報告書として治験依頼者に提出する • モニタリング日時 • 実施医療機関名 • モニターの氏名 • 治験責任医師等氏名 • モニタリング結果概要 • 治験責任医師に報告した結果概要 • 計画書との齟齬と対応措置 計画書との齟齬がある場合には、治験責任医師に告げる
11. 監査 治験依頼者は計画書・手順書にしたがい監査を行う • 監査担当者は開発・モニタリング部門に属さないこと • 監査報告書・監査証明書を作成し、治験依頼者に提出
12. 治験の中止 治験計画書・契約の違反があれば、契約を解約・中止する • 中止の場合は速やかに実施医療機関の長に連絡する • 臨床試験の成績を申請に用いない理由を長に説明する
13. 総括報告書・記録の保管 治験の終了・中止したときに治験依頼者が報告書を作成する 治験記録は承認後・治験完了後3年のいずれかの期間保存する • 計画書・契約書・報告書等 • 症例報告書 • モニタリング・監査結果 などを保存する