GCP省令 概要3

GCP省令（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）は薬機法に定められた医薬品の製造販売承認、医薬品の再審査、医薬品の再評価の際に必要となる、臨床試験の結果を得るための試験の基準について定めたものです。(3)は(2)の続きとなります。

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1. GCP省令 概要 3 2020/9/28 Ver. 1.0
2. 3章2節: 自ら治験を実施する者による管理 自ら治験を実施する者の治験管理について • 治験薬の管理 • 治験薬の品質の確保 • 委嘱の文書の作成 • 効果安全性評価委員会の設置 • 副作用情報 • モニタリングの実施・モニターの責務 • 監査 • 治験の中止 • 総括報告書 • 記録の保存 治験薬の交付以外は依頼時とほぼ同様
3. 治験薬の管理 • 治験薬の以下の情報を入手する • 治験薬の品質試験記録 • 治験薬の入手数量/年月日 • 治験薬の処分の記録 依頼時とほぼ同じだが、治験薬情報の収集が異なる
4. 監査 自ら治験を実施する者は監査を行わせる必要がある • 監査担当者は治験・モニタリングに関わらないこと • 監査報告書・証明書を作成し、実施機関の長に提出
5. 4章: 治験を行う基準 治験の実施に必要な項目として、 • 治験審査委員会 • 実施医療機関 • 治験責任医師 • 被験者の同意 についてのルールが記載されている
6. 4章1節: 治験審査委員会 治験審査委員会の設置や責務について • 治験審査委員会の設置 • 治験審査委員会の構成等 • 治験審査委員会の会議 • 治験審査委員会の審査 • 継続審査等 • 治験審査委員会の責務 • 治験審査委員会の意見 の各項目の決まりが定められている
7. 治験審査委員会の設置 実施医療機関の長は治験の審議を委員会に行わせる • 実施医療機関の長 • 一般社団法人または一般財団法人 • 特定非営利活動法人 • 医療関係者の学術団体 • 学校法人・国立大学法人 • 独立行政法人・地方独立行政法人 治験審査委員会は、 のいずれかが設置する
8. 治験審査委員会の構成 治験審査委員会の満たすべき要件 • 倫理的・科学的観点から審議ができる • 5名以上の委員からなる • 医学・歯学・薬学等の専門的知識を有するものを含む • 手順書・委員名簿・会議記録の概要を公表する • 事務を行うものを指名する
9. 治験審査委員会の構成: 手順書 治験審査委員会は以下の手順書を作成する • 委員長の選任方法 • 会議の成立要件 • 会議の運営 • 治験継続適否の審査の実施時期 • 会議の記録 • 記録の保存
10. 治験審査委員会の会議 委員のうち、審議・採決に参加できないものは以下の通り • 治験依頼者の役員・職員など • 自ら治験を実施する者と密接な関係の者 • 実施医療機関の長、治験責任医師、治験協力者 • 審議に参加していない委員
11. 治験審査委員会の審査 治験実施の可否についてあらかじめ審査が必要 • 長と委員会で審査に関する契約を結ぶ • 契約締結日 • 医療機関・治験審査委員会の設置者の名称・所在地 • 契約に関わる業務の手順 • 治験審査委員会が意見を述べるべき期限 • 被験者の秘密の保全 を契約に盛り込む
12. 継続審査 以下のとき、委員会に治験継続の可否に関する意見を聞く • 1年以上のとき、1年に1回以上 • 副作用情報を得たとき • モニタリング結果を得たとき • 監査報告書を得たとき
13. 治験審査委員会の責務 実施医療機関の長に聞かれたときに、意見を述べる • 治験実施計画書 • 被験者の募集の手順 • 被験薬の品質・有効性・安全性 • 効果安全性評価委員会の資料 • 治験責任医師の履歴書 意見は以下の資料に基づく 意見は文書で述べる
14. 治験審査委員会の責務 実施医療機関の長は意見を文書で通達する • 治験依頼者 • 治験責任医師 ＊未決定の場合は依頼者になるもの、責任医師になるものへも通達する
15. 治験審査委員会の意見 実施医療機関は意見にしたがい治験を中止する • 治験を行うべきでないとき • 治験を継続すべきでないとき • 治験が適切に行われていなかったとき＊ ＊中止ではない措置を取る
16. 記録の保存 委員会を設置したものは文書を保存する • 被験薬の承認後3年 • 治験中止・完了後3年 の遅い方に合わせて保存する