GMP省令－校正

GMPでは、製造・試験に使用する機器・ 計器の点検と校正を実施することが規定されています。これらのうち、校正について説明します。

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1. GMP省令－キャリブレーション 2020/3/15 Ver. 1.0
2. キャリブレーション（校正）とは？ 計器・測定の示す値と標準の値との間の関係を確定する作業 JIS 計測用語の定義: 校正 20g 20.1g 校正は真実の値との差を知ることで、真実の値に修正すること ではない。
3. 真実の値とは？ 真実の値 ＝ 基準器が示す値 基準器が示す値の正しさを証明する必要がある。 トレーサビリティ
4. 実用標準 2次標準 国家計量標準 基準器の値をより正確な基準器で連続的に校正すること 基準分銅 一般計器 キログラム原器 標準分銅 はかり トレーサビリティ トレーサビリティ キャリブレーション トレーサビリティーとは？
5. 国家計量標準とは？ 国が決めた計量値の基準のこと 例: 長さ、重さ メートル原器 キログラム原器 金属の棒・かたまり 光が真空中で1/299792458 秒間に進む距離 周波数が {(299 792 458)2/6.626 069 57｝× 1034 ヘルツの光子のエネ ルギーに等価な質量 物理学の基準 昔 今 長さ: 質量:
6. なぜ正確に計量する必要があるのか？ 老物理学者のカール博士は、大学の道すがらパン屋に毎朝立ち 寄るのを日課としていた。ある日、彼はそのパン屋に言った。 「君は悪いやつだ。客を欺いている。この型は２００ｇのパン を焼くのに５％小さいだろう。で、ちょろまかした小麦粉は闇 市に売っているんだ」 (Puzzle of Math, Gamow, G. 1958) 正確に計量されていないと、取引が信用できない 計量法で規定
7. 計量法 『計量の基準を定め、適正な計量の実施を確保し、もって経済 の発展及び文化の向上に寄与することを目的とする』、経済産 業省管轄の法律 • 計器に使われる単位 • 計器の製造と製造時の校正（検定）の方法 • 自治体による計器の定期検査の方法 • 基準器の製造と校正の方法 などを定めている
8. GMP省令のキャリブレーション GMP省令 第十条（製造管理） 計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを 保管すること。 GMP省令 第十一条（品質管理） 試験結果に関する計器の校正を適切に行うとともに、その記録 を作成し、これを保管すること。
9. キャリブレーションの種類 • 検定 … 計量器の製造時に行われる校正 • 検査 … 自治体によって行われる校正 • 定期校正 … 一定の期間（1年毎など）ごとに行う校正 • 日常校正 … 使用時に行う校正 • 不定期 … 計器導入時・修理時に行う校正 線より上は計量法で規定されている
10. キャリブレーションの対象 製品の品質に影響を及ぼしうる計器を対象とする • 原料、製品質量を測るはかり • 製品サイズを測るノギス • 製品温度を測る温度計 • 作業時間を測るストップウォッチ • 試験用の測定器 など
11. キャリブレーションに関する書類 • キャリブレーション手順書/マニュアル • キャリブレーション実施計画書 • キャリブレーション実施記録書 • 校正済之証（製造業者内で発行するもの） 正式な校正では、JCSS登録事業者が発行した 校正証明書がつく
12. まとめ • 計器は基準器との差を知るための校正を受ける必要がある • GMP管理下にある計器は適切に校正されないといけない • 製品品質に影響を及ぼしうる計器が校正の対象である • 校正の記録を文書にし、保管する必要がある