GQP省令－品質標準書

GQP省令－品質標準書 2020/3/25 Ver. 1.0

品質標準書とは？ GQP省令第5条医薬品の製造販売業者は医薬品の品目ごとに、品質標準書を作成しなければならない。品質標準書－製造販売承認事項その他品質に関わる事項を記載した文書？

製造販売承認事項製造販売承認書に記載されていること • 承認番号 • 承認日 • 一般名、販売名 • 試験方法・規格
• 製造業者・製造所 • 原薬の製造方法 • 製造工程・規格などが記載されている

一変の実施について品質標準書には、その製品に関わる変更について記録する（製造業者の製品標準書と同様）

効能・効果・類別医薬品には、効能・効果がある例）メマンチン錠－中程度及び高度アルツハイマー型認知症効能・効果の記載通り使われた時のみ、保険の対象となる参考: メマンチン塩酸塩錠「サワイ」 https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/11900A8F1023_1_01/ 類別は薬効分類のこと
例）メマンチン錠－その他の中枢神経系用薬

形状医薬品のタイプのことを形状と呼ぶ日本薬局方の製剤総則［３］にかかれている製剤各条にのっとって、形状を表記する錠剤、カプセル剤、顆粒剤、液剤、注射剤など日本薬局方についてはいずれ勉強します

製造所と取り決め内容品質標準書には、その製品を製造する製造所を記載する取り決めにしたがい、出荷の規格・手順を記載する

まとめ • 品質標準書には、製造販売承認事項を記載する • 医薬品には効能・効果・類別・形状がある • 製造所との出荷に関する取り決めについて記載が必要である品質標準書記載内容に関しては、東京都健康安全研究センターの資料に詳しく記載されている http://www.tokyo-eiken.go.jp/files/k_iryou/k-kanshi/k_seizoutop/hyojunsyo_model1.pdf

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