GQP省令－品質標準書

品質標準書はGQP省令 第5条で規定されている、製造販売承認事項と品質に関わる事項を記載したものです。GMPにおける製品標準書と類似していますが、記載する内容はやや異なります。

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1. GQP省令－品質標準書 2020/3/25 Ver. 1.0
2. 品質標準書とは？ GQP省令 第5条 医薬品の製造販売業者は医薬品の品目ごとに、品質標準書を作 成しなければならない。 品質標準書－ 製造販売承認事項その他品質に関わる事項を記載した文書 ？
3. 製造販売承認事項 製造販売承認書に記載されていること • 承認番号 • 承認日 • 一般名、販売名 • 試験方法・規格 • 製造業者・製造所 • 原薬の製造方法 • 製造工程・規格 などが記載されている
4. 一変の実施について 品質標準書には、その製品に関わる変更について記録する （製造業者の製品標準書と同様）
5. 効能・効果・類別 医薬品には、効能・効果がある 例）メマンチン錠 － 中程度及び高度アルツハイマー型認知症 効能・効果の記載通り使われた時のみ、保険の対象となる 参考: メマンチン塩酸塩錠「サワイ」 https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/11900A8F1023_1_01/ 類別は薬効分類のこと 例）メマンチン錠 －その他の中枢神経系用薬
6. 形状 医薬品のタイプのことを形状と呼ぶ 日本薬局方の製剤総則 ［３］にかかれている製剤各条に のっとって、形状を表記する 錠剤、カプセル剤、顆粒剤、液剤、注射剤など 日本薬局方についてはいずれ勉強します
7. 製造所と取り決め内容 品質標準書には、その製品を製造する製造所を記載する 取り決めにしたがい、出荷の規格・手順を記載する
8. まとめ • 品質標準書には、製造販売承認事項を記載する • 医薬品には効能・効果・類別・形状がある • 製造所との出荷に関する取り決めについて記載が必要である 品質標準書記載内容に関しては、東京都健康安全研究センターの資料に詳しく記載されている http://www.tokyo-eiken.go.jp/files/k_iryou/k-kanshi/k_seizoutop/hyojunsyo_model1.pdf