Upgrade to Pro
— share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Speaker Deck
Features
Speaker Deck
PRO
Sign in
Sign up for free
Search
Search
固形経口製剤製造の基礎
Search
xjorv
March 29, 2021
Education
0
390
固形経口製剤製造の基礎
固形経口製剤の製造について、基礎からまとめていきます。まずは製造の流れについて説明します。
xjorv
March 29, 2021
Tweet
Share
More Decks by xjorv
See All by xjorv
コンパートメントモデル
xjorv
1
5k
コンパートメントモデルをStanで解く
xjorv
0
400
生物学的同等性試験 検出力の計算法
xjorv
0
3.2k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
xjorv
0
5.5k
粉体特性2
xjorv
0
2.3k
粉体特性1
xjorv
0
2.6k
皮膜5
xjorv
0
2.2k
皮膜4
xjorv
0
2.1k
皮膜3
xjorv
0
2.1k
Other Decks in Education
See All in Education
OCIでインスタンス構築してみた所感
masakiokuda
0
160
ハワイアン航空 ステータスへの道 #HAairstudy
maroon1st
0
110
Monaca Education 活用事例セミナー:「年間通してMonaca Educationを活用する授業実践のご報告」
asial_edu
0
160
Sähköiset kyselyt, kokeet ja arviointi
matleenalaakso
1
18k
Поступай в ТОГУ 2025
pnuslide
0
21k
OnShapeの紹介-概要編
shiba_8ro
0
110
Генезис казарменной архитектуры
pnuslide
0
190
リバースバケットリスト 〜 「死ぬまでにやることリスト」の欠点と対処法
takibi333
0
130
Human Perception and Colour Theory - Lecture 2 - Information Visualisation (4019538FNR)
signer
PRO
0
2.3k
Security, Privacy and Trust - Lecture 11 - Web Technologies (1019888BNR)
signer
PRO
0
2.7k
Use Cases and Course Review - Lecture 8 - Human-Computer Interaction (1023841ANR)
signer
PRO
0
890
Introduction - Lecture 1 - Information Visualisation (4019538FNR)
signer
PRO
0
4.4k
Featured
See All Featured
Bash Introduction
62gerente
611
210k
VelocityConf: Rendering Performance Case Studies
addyosmani
328
24k
[RailsConf 2023] Rails as a piece of cake
palkan
53
5.3k
Raft: Consensus for Rubyists
vanstee
137
6.8k
Scaling GitHub
holman
459
140k
We Have a Design System, Now What?
morganepeng
51
7.4k
KATA
mclloyd
29
14k
Templates, Plugins, & Blocks: Oh My! Creating the theme that thinks of everything
marktimemedia
30
2.3k
Save Time (by Creating Custom Rails Generators)
garrettdimon
PRO
29
1.1k
Large-scale JavaScript Application Architecture
addyosmani
511
110k
The Illustrated Children's Guide to Kubernetes
chrisshort
48
49k
Fashionably flexible responsive web design (full day workshop)
malarkey
406
66k
Transcript
固形経口製剤製造の基礎 2021/3/4 Ver. 1.0
固形経口製剤 局方の製剤各条に記載 • 口腔内崩壊錠 • チュアブル錠 • 発泡錠 • 分散錠
• 溶解錠 有効成分(主薬)と添加剤を混ぜて製造する • カプセル剤 • 顆粒剤 • 散剤
製剤製造のスキーム 剤形により異なるが、類似した工程を経て製造される 有効成分 賦形剤 結合剤 溶媒(水) 入 荷 試 験
秤 量 造 粒 溶 解 混 合 打 錠 皮 膜 包 装 出 荷 試 験 購 買
購買 製品原料を原料メーカーから購入する • 原料の品質確認・照査は品質部門が行う • 原料調達、在庫確保、購入交渉を含む • 購入した原料は秤量に供する形となる
原料の種類 有効成分と添加剤からなる • 有効成分 • 賦形剤 • 結合剤 • 滑沢剤
• 崩壊剤 • 皮膜剤 • 色素 • 可塑剤 薬効機能を示す成分 錠剤を成形しやすくする添加剤 有効成分や賦形剤を結合させるもの 打錠の杵が錠剤から剥がれやすくするもの 錠剤が体内で崩れ、溶けやすくするもの 錠剤を覆う膜を形成するもの 光からの保護のため、色を付ける 皮膜を柔らかくし、割れにくくするもの
入荷試験 原料から検体採取し、規格に適合していることを確認する • 品質管理の一部として、指図と手順に従い行う • 品質部門による結果承認後、製造に使用できる • 品質管理の方法はGMPに従う
造粒工程 有効成分と賦形剤などを混ぜ、濡らして粒を作る • 造粒方法には撹拌や流動層などがある • 結合剤の溶液を用いて粉体を結合させ、粒にする • 通常は造粒後に乾燥させる工程が必要
混合工程 造粒したものと賦形剤、滑沢剤などを混ぜる • 通常は容器を回転させる機器を用いる • 均一に混ぜることで、製剤の均一性を保つ • 杵への固着を防ぐため、滑沢剤を加える
打錠工程 混合したものを杵と臼で圧縮成形する • 回転式打錠機で1分間に1000-2000錠を打つ • カプセル剤ではカプセルに粒を詰める • 圧縮成形することで扱いやすくなる
皮膜工程 錠剤を膜で覆い、安定化させる • 光や酸素などの有効成分への干渉を防ぐ • 光などによる有効成分の酸化を防ぐ • 製品によっては糖の層を重ねる、糖衣を巻く
包装工程 錠剤をケース等に入れる • ブリスター(PTP)やボトルに入れる • ボトルや箱には表示義務がある • 添付文書を添える形とする
出荷試験 出荷前に製品の品質を確認する • 品質管理の一環として、通常1ロットごとに行う • 製品を試験し、規格に適合することを確認する • 出荷試験の承認を持って、出荷可能な製品となる • 製品の一部は保管し、安定性や検体とする