ICH E10 臨床研究における対照群の設定法 5

ICH E10は臨床研究における対照群（Control）の設定法についてのガイドラインです。5では、同効能有効成分を対照として用いる場合（Active control）についてまとめています。

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1. ICH E10 臨床研究における対照群の設定法 5 2021/1/16 Ver. 1.0
2. 同効能有効成分（Active control）研究 同効能有効成分との同等性/非劣性を検証する • 通常はランダム化、二重盲検で実施する • 同効能を研究デザインの投与計画で示すものを用いる • 効能は地域の規制当局によって承認されている必要がある
3. Active control: バイアス低減 ランダム化、二重盲検がバイアス最小化に寄与 • 有効な治療を実施しているため、非劣性の差が評価しやすい
4. Active control: 倫理的問題 治療を行うため、プラセボより問題は少ない • 被験薬の効能・安全性が倫理的問題となりうる • 被験薬の効能が疑わしいときは、Add-onを用いる
5. Active control: 使用上の利点等 リスク-便益上の優越性を直ちに示すことができる • 非劣性では、対照の感度検出を行う必要がある • 効能の比較検討が可能
6. Active control: デザインの改良 プラセボを加えて行うことで、感度を決定できる • 用量応答性研究でActive controlを用いることもある • プラセボを用いる群では、除外などを組み合わせてもよい • 特殊集団ではActive controlによる優越性研究が有用
7. Active control: 利点 倫理的問題の低減、比較検討ができる • 治療しないというオプションがない • 被験者募集しやすく、IRB/IECの承認も得やすい • 治験中断事象も起こりにくい • 安全性、効能を比較しやすい
8. Active control: 欠点 感度の問題、サンプルサイズの問題が起こる • プラセボを含めないと感度を示せない • 被験者を多くしないと検証できない • 優越性においても、差を調べるには被験者数が多く必要