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ICH E2B 安全性管理: 安全性情報のデータの要素

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December 12, 2020
Education
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ICH E2B 安全性管理: 安全性情報のデータの要素

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Bは安全性情報のデータの取り扱いについてのガイドラインですが、基本的には標準化組織に投げられていて、M2の記載とほぼ同様の内容となっています。

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xjorv

December 12, 2020
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Transcript

  1. ICH E2B 安全性管理: 安全性情報の データの要素 2020/12/9 Ver. 1.0

  2. ガイドラインの概要 安全性情報として報告する情報について • 基本的にはガイドラインとして維持せず、SDOで管理する • ISO/HL7に副作用情報報告の標準として設定されている • 基本的にM2でまとめた内容とほぼ同じ ＊SDOs: Standards

    Development Organizations、標準化を行う組織のこと