ICH E2E 安全性管理計画

ICH E2は安全性管理に関するガイドラインです。E2Eは安全性管理計画についてのガイドラインとなっています。承認直後に実施する安全性管理の計画について、事前に規制当局と合意しておくことが説明されています。

Transcript

1. ICH E2E 安全性管理計画 2020/12/19 Ver. 1.0
2. ガイドラインの概要 承認販売直後の安全性管理の計画について • 認可申請時の安全性規格と安全性計画が対象 • 2つをCTDに盛り込む • 承認時に承認後安全性管理の方法を策定する
3. ガイドラインの対象 新規医薬品の殆どを対象とする • 安全性規格、安全性計画、安全性管理方法を定める • 企業の安全性管理担当者が開発に関わることが推奨される • 未確認リスクがあれば、検証の計画を必要とする
4. 安全性規格（Safety Specification） リスクや未確認情報をまとめたもの • リスクのある集団、未解決の安全性問題などを含む • 情報収集計画、安全性管理計画立案に有用な情報を含む • 開発状況に従い情報を更新する • 内容はCTDに準拠し、独立の文書として作成する
5. 安全性規格の要素 以下を要素として含む • 毒性 • 一般薬理学特性 • 薬剤間相互作用 • その他の情報 非臨床 • 安全性データベースの限界 • 承認前未確認の集団情報 • AE/ADR、追加評価が必要なリスク • 食品、薬剤との相互作用 • 疫学、薬理クラスの影響 • 結果の要約 臨床
6. 安全性管理計画（Pharmacovigilance Plan） 安全性規格に従い計画を立案し、文書とする • 安全性規格と同じ文書内に含めてもよい • 承認申請前に規制当局と相談して定める • 安全性リスクがあれば、内容を追加する
7. 安全性管理計画の要素 以下を要素として含む • 現在の安全性情報 • ルーチンの安全性管理 • 安全性に関するアクションプラン • 完了したアクション・マイルストーンの要約
8. 安全性管理の方法 方法は製品・対象集団により異なる • 薬理疫学研究の方法（観察）が重要なツールとなる • 実施前に計画書を策定し、専門家・規制当局と相談する • 計画書には目的、方法、解析法を記載する • 薬理疫学のガイドラインに従い実施する ＊Pharmacoepidemiologyを薬理疫学としている。Good Epidemiological Practiceに従うべきとされている