ICH Multidisciplinary Guidelines 概要

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August 02, 2020

ICH Multidisciplinary Guidelines 概要

ICH Multidisciplinary Guidelinesは医薬品の複合領域にまたがる規制事項についてのガイドラインです。

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August 02, 2020
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  1. ICH Multidisciplinary Guideline 概要 2020/7/16 Ver. 1.0

  2. Multidisciplinary Guidelines 複合領域にまたがる規制事項についてのガイドライン M1: 医薬用語集 M2: 電子情報の取り扱い M3: 非臨床試験における安全性 M4:

    CTD*1 M5: 医薬辞典におけるデータ M6: 遺伝子治療 M7: 遺伝子変異原性類縁物質 M8: 電子CTD M9: 医薬品分類によるバイオウェーバー*2 M10: 生物学的方法のバリデーション M11: 臨床試験の電子的プロトコル M12: 医薬品相互作用 M13: 即放性経口製剤の生物学的同等性 *1: Common Technical document。医薬品承認申請に関する情報をまとめた文書のこと *2: 医薬品の生物学的同等性に関わることのようだが、よくわからない ICH M1~M13まで存在する(M7までが履行済)
  3. ICH M1 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) • M1 規制活動のための医薬品辞典の整備

    規制用語、医薬品開発・製造・品質・安全管理に関する言葉の 定義等をまとめたもの MedDRA: 日本語 https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation/japanese
  4. ICH M2 電子的情報について • M2 規制情報の電子的共有方法について 規制情報をITを用いて共有する場合の取り扱いや方法について まとめたもの。Guidelineではなく、Recommendationである https://ich.org/page/m2-recommendations-technical-references

  5. ICH M3 非臨床の安全研究 • M3 臨床試験・製造販売承認のための非臨床安全研究の指針

  6. ICH M4 Common Technical Document(CTD) • M4 The Common Technical

    Document 医薬品の承認申請に必要な情報をまとめた書類(CTD)の内容 と区分などについて記載されている
  7. ICH M5 医薬品辞典のためのデータの要素と基本的事項 • M5 医薬品辞典のためのデータの要素と基本的事項 タイトルの意味はよくわからないが、医薬品に添付するIDに関 するもののようだ。 ISO11238, 11239,

    11240, 11615, 11616で定義され、一部は ICH E2Bに移動している
  8. ICH M6 遺伝子治療 • M6 治療目的のウイルス・遺伝子の排出と伝搬 治療に用いられる遺伝子産物(多分ベクターなど)やウイルス が生体内から排出され、伝搬する可能性について記載されてい るようだ

  9. ICH M7 遺伝子変異原性類縁物質 • M7 DNAと反応する可能性がある類縁物質による発がん性リスク のコントロールと評価 類縁物質のうち、変異原性を持つものに関する評価法について の記載のようだ

  10. ICH M8 Electronic CTD (eCTD) • M8 eCTD 電子書類としてのCTDのことなのか、電子申請書類としての CTDのことを指しているのかよくわからない

    (v3.2.2とv4.0が用いられているようだ)
  11. ICH M9 生物学的医薬品の分類によるバイオウェーバー • M9 生物学的医薬品の分類によるバイオウェーバー バイオウェーバー(Biowaivers)は分類によって医薬品の同等 性を他の試験で担保する方法のことのようだが、よくわからな い

  12. ICH M10 生物学的試験法のバリデーション • M10 生物学的試験法のバリデーション 生物を用いて行う試験のバリデーションの方法について

  13. ICH M11 臨床試験の電子情報取り扱いの計画書(CeSHarP) • M11 臨床試験の電子情報取り扱いの計画書 医療機関との臨床電子情報の取り扱い計画みたいなものだと思 われる (Step1なので、ガイドライン発行はされていない)

  14. ICH M12 医薬品の相互作用研究 • M12 医薬品の相互作用研究 医薬品の相互作用の研究法やデザインなどについて規定したも ののようだ (Step1なので、ガイドライン発行はされていない)

  15. ICH M13 即放経口錠の生物学的同等性 • M13 即放経口錠の生物学的同等性 Concept PaperとBusiness Planを作成中で、中身はよくわか らない