ICH Multidisciplinary Guidelines 概要

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1. ICH Multidisciplinary Guideline 概要 2020/7/16 Ver. 1.0

2. Multidisciplinary Guidelines 複合領域にまたがる規制事項についてのガイドライン M1: 医薬用語集 M2: 電子情報の取り扱い M3: 非臨床試験における安全性 M4:

   CTD＊1 M5: 医薬辞典におけるデータ M6: 遺伝子治療 M7: 遺伝子変異原性類縁物質 M8: 電子CTD M9: 医薬品分類によるバイオウェーバー＊2 M10: 生物学的方法のバリデーション M11: 臨床試験の電子的プロトコル M12: 医薬品相互作用 M13: 即放性経口製剤の生物学的同等性 ＊1: Common Technical document。医薬品承認申請に関する情報をまとめた文書のこと ＊2: 医薬品の生物学的同等性に関わることのようだが、よくわからない ICH M1～M13まで存在する（M7までが履行済）

3. ICH M1 MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities） • M1 規制活動のための医薬品辞典の整備

   規制用語、医薬品開発・製造・品質・安全管理に関する言葉の 定義等をまとめたもの MedDRA: 日本語 https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation/japanese

4. ICH M2 電子的情報について • M2 規制情報の電子的共有方法について 規制情報をITを用いて共有する場合の取り扱いや方法について まとめたもの。Guidelineではなく、Recommendationである https://ich.org/page/m2-recommendations-technical-references

5. ICH M3 非臨床の安全研究 • M3 臨床試験・製造販売承認のための非臨床安全研究の指針

6. ICH M4 Common Technical Document（CTD） • M4 The Common Technical

   Document 医薬品の承認申請に必要な情報をまとめた書類（CTD）の内容 と区分などについて記載されている

7. ICH M5 医薬品辞典のためのデータの要素と基本的事項 • M5 医薬品辞典のためのデータの要素と基本的事項 タイトルの意味はよくわからないが、医薬品に添付するIDに関 するもののようだ。 ISO11238, 11239,

   11240, 11615, 11616で定義され、一部は ICH E2Bに移動している

8. ICH M6 遺伝子治療 • M6 治療目的のウイルス・遺伝子の排出と伝搬 治療に用いられる遺伝子産物（多分ベクターなど）やウイルス が生体内から排出され、伝搬する可能性について記載されてい るようだ

9. ICH M7 遺伝子変異原性類縁物質 • M7 DNAと反応する可能性がある類縁物質による発がん性リスク のコントロールと評価 類縁物質のうち、変異原性を持つものに関する評価法について の記載のようだ

10. ICH M8 Electronic CTD (eCTD) • M8 eCTD 電子書類としてのCTDのことなのか、電子申請書類としての CTDのことを指しているのかよくわからない

    (v3.2.2とv4.0が用いられているようだ）

11. ICH M9 生物学的医薬品の分類によるバイオウェーバー • M9 生物学的医薬品の分類によるバイオウェーバー バイオウェーバー（Biowaivers）は分類によって医薬品の同等 性を他の試験で担保する方法のことのようだが、よくわからな い

12. ICH M10 生物学的試験法のバリデーション • M10 生物学的試験法のバリデーション 生物を用いて行う試験のバリデーションの方法について

13. ICH M11 臨床試験の電子情報取り扱いの計画書（CeSHarP） • M11 臨床試験の電子情報取り扱いの計画書 医療機関との臨床電子情報の取り扱い計画みたいなものだと思 われる （Step1なので、ガイドライン発行はされていない）

14. ICH M12 医薬品の相互作用研究 • M12 医薬品の相互作用研究 医薬品の相互作用の研究法やデザインなどについて規定したも ののようだ （Step1なので、ガイドライン発行はされていない）

15. ICH M13 即放経口錠の生物学的同等性 • M13 即放経口錠の生物学的同等性 Concept PaperとBusiness Planを作成中で、中身はよくわか らない