ICH Q12 ライフサイクルマネジメント (1)

ICH Q12はライフサイクルマネジメントに関するガイドラインです。主に承認後の変更管理について述べたものとなっています。

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1. ICH Q12 ライフサイクルマネジメント(1) 2020/9/18 Ver. 1.0
2. Q12の内容 ライフサイクルマネジメントについて • 承認後CMC＊変更についてのガイドライン • 変更承認申請を容易にするためのツールを説明する • 変更を容易にし、規制当局の負荷をへらす ＊Chemistry, Manufacturing and Controlsの略。化学反応、製造、管理についての変更を指す
3. Q12の規制ツール・要素 8つの概念を利用した規制による変更管理 • 承認後変更申請のカテゴリ化 • Established Conditions（ECs） • Post-Approval Change Management Protocol（PACMP） • Product LifeCycle Management (PLCM) Document • 医薬品品質システム（PQS）と変更管理 • 規制の検証と監査 • 高頻度変更の構造的アプローチ • 変更評価のための安定性試験
4. 承認後CMC変更申請のカテゴリ化 変更のリスクに応じて規制対応を変化させる リスクに応じて • 規制当局への事前申請 • 規制当局への変更後連絡 • 変更の社内記録 から対応を選ぶ ＊上のものほどリスクが高い変更に対応 通常のGMP管理化の変更に対応する
5. Established Conditions（ECs） 変更時に申請情報として記載が必要になる要素のこと • 変更後の品質維持に関わる製造上の条件などを指す • ECsは開発・製造・品質・リスクの情報から確立する • 変更時にはECsについてリスクアセスメントを行う
6. ECs選択の決定木 品質維持のためにパラメータを 管理する必要があるか？ Yes No パラメータはEC パラメータはECではない 変更のリスクの高さは？ 高い 低い 変更申請 変更連絡 連絡必要なし
7. ECs特定のアプローチ パラメータ/パフォーマンスベースの方法がある • 入力（パラメータ）と出力（パフォーマンス）から考慮 • 入力が出力に与える影響から特定してもよい • 出力にはPATやフィードバック制御などを含む
8. 試験方法のECs 測定値を担保するために必要な要素を指す • 試験方法への理解が重要となる • 理解が少ない場合には厳密なパラメータ制御が必要 • 理解が進めば、出力ベースでECsを決めることもできる
9. ECsの改定 ECsの変更では変更申請・連絡を必要とする • 通常の変更管理にしたがい、申請を行う • PACMPを利用することもできる
10. PACMP Post-Approval Change Management Protocolのこと （承認後変更管理実施計画書） • PMDAと変更について合意した後で、変更を実施すること • 通常の一変より迅速 • PMDAから見た変更の予測性・透過性を高める PACMPを用いた承認事項の変更制度について http://www.fpmaj.gr.jp/documents/3-pacmp.pdf
11. 通常の一変とPACMPのタイムラインの差 承認事項一部変更承認（一変） 変更の起案 変更の承認 PQ・PV 申請 審査 承認 製造販売業者 規制当局 社内でデータ収集・管理・承認 数か月～数年 規制当局とのやり取りで対応 1年
12. 通常の一変とPACMPのタイムラインの差 PACMPでの一変 変更計画書作成 変更の相談と合意 PQ・PV 申請 審査 承認 規制当局とのやり取りの短縮 だいたい3か月 PACMPの作成 PACMPの合意 PACMPに沿ってデータ収集
13. PACMP: 変更相談と合意 変更計画書作成 合意 変更の起案 変更の承認 事前相談 本相談 GMP相談 • 本相談は4ヶ月かかる • CTDで承認申請している必要がある • 適合性調査はPMDAが行う • ICH Q10を運用していることが条件 • 臨床試験をともなうものはダメ • 合意がないと利用できない http://www.fpmaj.gr.jp/documents/4-pacmp.pdf https://www.nihs.go.jp/drug/PhForum/20thRecord/20Forum03.pdf
14. PACMPに記載すること CTD Module 3.2.Rに記載することができる • 提案する変更について • 変更提案の根拠 • 変更に関するリスクマネジメントの結果 • 変更の検証計画と管理項目の許容値 • 承認事項との差・変更のタイプ • 付随する情報 などについてまとめる