Upgrade to Pro
— share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Speaker Deck
Features
Speaker Deck
PRO
Sign in
Sign up for free
Search
Search
ICH Q1E 安定性試験の評価
Search
xjorv
August 09, 2020
Education
0
1.5k
ICH Q1E 安定性試験の評価
ICH Q1Eは安定性試験の評価についてのガイドラインです。主にリテスト期間・有効期限決定時における外挿の利用について記載されています。
xjorv
August 09, 2020
Tweet
Share
More Decks by xjorv
See All by xjorv
コンパートメントモデル
xjorv
3
5.7k
コンパートメントモデルをStanで解く
xjorv
0
460
生物学的同等性試験 検出力の計算法
xjorv
0
3.6k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
xjorv
0
6.3k
粉体特性2
xjorv
0
2.5k
粉体特性1
xjorv
0
2.9k
皮膜5
xjorv
0
2.4k
皮膜4
xjorv
0
2.3k
皮膜3
xjorv
0
2.3k
Other Decks in Education
See All in Education
20250611_なんでもCopilot1年続いたぞ~
ponponmikankan
0
200
Sanapilvet opetuksessa
matleenalaakso
0
33k
Técnicas y Tecnología para la Investigación Neurocientífica en el Neuromanagement
jvpcubias
0
170
Adobe Express
matleenalaakso
1
8k
H5P-työkalut
matleenalaakso
4
40k
生態系ウォーズ - ルールブック
yui_itoshima
1
270
AI for Learning
fonylew
0
190
仏教の源流からの奈良県中南和_奈良まほろば館‗飛鳥・藤原DAO/asuka-fujiwara_Saraswati
tkimura12
0
140
吉岡研究室紹介(2025年度)
kentaroy47
0
290
QR-koodit opetuksessa
matleenalaakso
0
1.7k
バケットポリシーの記述を誤りマネコンからS3バケットを操作できなくなりそうになった話
amarelo_n24
1
110
2024-2025 CBT top items
cbtlibrary
0
120
Featured
See All Featured
Improving Core Web Vitals using Speculation Rules API
sergeychernyshev
19
1.2k
Distributed Sagas: A Protocol for Coordinating Microservices
caitiem20
333
22k
How STYLIGHT went responsive
nonsquared
100
5.8k
Designing for humans not robots
tammielis
254
26k
Building a Scalable Design System with Sketch
lauravandoore
462
33k
Embracing the Ebb and Flow
colly
88
4.8k
Music & Morning Musume
bryan
46
6.8k
[RailsConf 2023] Rails as a piece of cake
palkan
57
5.9k
Mobile First: as difficult as doing things right
swwweet
224
10k
Site-Speed That Sticks
csswizardry
11
880
What’s in a name? Adding method to the madness
productmarketing
PRO
23
3.7k
Documentation Writing (for coders)
carmenintech
75
5k
Transcript
ICH Q1E 安定性試験の評価 2020/7/26 Ver. 1.0
安定性試験の評価 リテスト期間・有効期限決定のための外挿について • 外挿を利用可能である条件を決めている • Q1Aでは有意水準0.25での回帰を実施するとされている • 複数の条件を含む安定性試験について記載される • 基本的には常温でのリテスト期間・有効期限決定が対象
一般的事項 リテスト期間・有効期限と統計 • 最小3バッチの安定性試験で期間を決める必要がある • リテスト期間・有効期限はすべての生産ロットで同一 • 個々の結果のバラツキを考慮する必要がある
定量値と試験項目 定量値と物性の安定性 • 試験開始時に定量値が100%でなければ、補正が必要 • 物理・化学・生物学的安定性を考慮する必要がある • 重量の減少がないことを確認する • 各種要素の安定性を期間中十分に確保できるようにする
Appendix Aと期間の決定 Appendix Aは期間決定に至るフロー図 • 安定性試験の結果、変化の大きさから期間を決定する • 外挿を使える場合と使えない場合を指定する • 冷蔵・冷凍も含んでいるため、複雑
• 量的な化学変化は直線式で表される
Appendix A すべての項目について 個々に評価する 加速6Mで 変化あり 冷蔵保存 加速3Mで 変化あり 中間条件
で変化 あり 長期は 統計解析 できる 長期は 変化・ バラツキ が小さい 加速は 変化・ バラツキ が小さい 長期は 統計解析 できる YES NO YES NO NO NO YES 外挿しない 統計解析は必要 外挿しない 統計は場合により必要 X+3Mまで 1.5Xまで(< X+6M) 2Xまで(< X+12M) (冷凍のとき)1.5X まで(< X+6M) NO 統計で補償されるなら 左と同じ 1.5Xまで(< X+6M) (冷凍のとき)X+3M まで YES YES NO YES NO NO YES X: 長期試験で補償される期間 青の箱はリテスト期間・有効 期限の期間を示す
データの示し方 データは適切な形で示す • テーブル、図、文章で表す • 評価についても説明する • 数値データは全部のデータを数値で示す • 使用した統計手法、結果を適切に説明する
外挿 入手済みのデータから未来の予測を行うこと • リテスト期間・有効期限の決定に用いる • 加速で変化がないときに適用できる • 統計解析による正当化が必要 • 長期試験での確認が必要
統計解析の手法 主にリテスト期間・有効期限の決定のために用いる • 量的データは基本的に直線回帰する • 期間は95%信頼範囲と規格から決定する • 試験デザインに統計モデルを組み込む必要がある