医療機器のクラス分け

医療機器は、その侵襲性や生命に与えるリスクによりクラス分けされ、クラスにより規制が異なります。クラス分類はGHTFに規定されている方法によって分類されています。

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1. 医療機器のクラス分け 2021/3/3 Ver. 1.0
2. 医療機器の分類 薬機法上での分類は以下となっている • 一般医療機器 ＊設置管理医療機器は薬機法施行規則に記載 • 管理医療機器 • 高度管理医療機器 • 特定保守管理医療機器 • 設置管理医療機器 人体へのリスクがほぼ無い 人体へのリスクがある 人体へのリスクが大きい 専門的な保守管理を必要とするもの 設置や組み立てを管理するもの
3. 医療機器のクラス クラスはGHTF SG1で規定されている ＊http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n77-2012-principles-medical-devices-classification-121102.pdf クラス 危険性のレベル 医療機器の例 クラスA 低い 包帯・舌圧子 クラスB やや低い 皮下注射針・吸引装置 クラスC やや高い 人工呼吸器・骨固定プレート クラスD 高い 人工心臓弁・埋込み型除細動器
4. 医療機器の分類とクラスの関係 厚生労働省の資料で、クラス間の関係が示されている ＊https://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/02/dl/s0227-5h_0012.pdf • 一般医療機器 • 管理医療機器 • 高度管理医療機器 クラスI クラスII クラスIII・IV 平成17年作成の資料で、クラス名が異なる
5. クラスと規制の関係 クラスがAからDに近づくにつれ、厳密な規制が必要 • いずれにおいてもQMSの適用は必要となる • 規制として、STED＊の審査、承認後調査が行われる ＊STED: Summary Technical Documents、医薬品におけるCTDに当たるもの
6. クラス分けのルール: 非侵襲的機器 皮膚と触れる部分での侵襲性によりクラスが分けられる • 包帯など、覆うだけのものはクラスA • 含浸ガーゼなど、傷口の環境に影響するものはクラスB • ひどい傷等の治療効果を目指すものはクラスC
7. クラス分けのルール: 非侵襲的機器 液体や気体を介した侵襲性の有無によりクラスが分けられる • 液体や気体を吸い込むだけのものはクラスA • 血液や体液に干渉するものはクラスB • 輸液バッグはクラスC
8. クラス分けのルール: 非侵襲的機器 血液や体液との干渉性によりクラスが分けられる • 血液や体液の組成に影響するものはクラスC • 気体や熱交換を行うものはクラスB • その他はクラスA
9. クラス分けのルール: 侵襲的機器 侵襲度、侵襲時間によりクラス分けされる • 体の開口部に短時間触れるものはクラスA • 体の開口部に1時間以上触れるものはクラスB • 体の開口部に30日以上触れるものはクラスC
10. クラス分けのルール: 侵襲的機器 手術での侵襲度、侵襲時間によりクラス分けされる • 手術で短時間用いられるものはクラスB • 手術で短時間使用し、使い捨てのものはクラスA • ほとんどの場合はクラスC • 非常に侵襲性が高いもの＊はクラスD ＊中枢神経系との干渉、エネルギーを必要とする、心肺系に干渉するなど、生命の危機に直結しうるもの
11. クラス分けのルール: 侵襲的機器 埋め込み時の侵襲度、侵襲時間によりクラス分けされる • 長期埋込み型はほとんどクラスC • 歯科系の埋込み型はクラスBとなりうる • 心肺系に干渉するものはクラスCかD • 生命維持に必須となりうるもの＊はクラスD ＊ペースメーカーなどを指す
12. クラス分けのルール: Active Devices 電力等が供給されているもののクラス分け • 電力等が供給されているものは最低でもクラスB • 危険のある形で生体と干渉するものはクラスC
13. クラス分けのルール: Active Devices 電力等が供給されているもののクラス分け • 診断機器はクラスB • 生命維持に必要な診断・モニターなどはクラスC • 生体から何かを吸収したりするものはクラスB • より危険な形で吸収したりするものはクラスC • その他はクラスA ＊GHTF SG1に記載のフローチャートを参考にするのがよい