医療機器のクラス分け

医療機器のクラス分け 2021/3/3 Ver. 1.0

医療機器の分類薬機法上での分類は以下となっている • 一般医療機器＊設置管理医療機器は薬機法施行規則に記載 • 管理医療機器 • 高度管理医療機器 •
特定保守管理医療機器 • 設置管理医療機器人体へのリスクがほぼ無い人体へのリスクがある人体へのリスクが大きい専門的な保守管理を必要とするもの設置や組み立てを管理するもの

医療機器のクラスクラスはGHTF SG1で規定されている＊http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n77-2012-principles-medical-devices-classification-121102.pdf クラス危険性のレベル医療機器の例クラスA 低い包帯・舌圧子
クラスB やや低い皮下注射針・吸引装置クラスC やや高い人工呼吸器・骨固定プレートクラスD 高い人工心臓弁・埋込み型除細動器

医療機器の分類とクラスの関係厚生労働省の資料で、クラス間の関係が示されている＊https://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/02/dl/s0227-5h_0012.pdf • 一般医療機器 • 管理医療機器 • 高度管理医療機器クラスI
クラスII クラスIII・IV 平成17年作成の資料で、クラス名が異なる

クラスと規制の関係クラスがAからDに近づくにつれ、厳密な規制が必要 • いずれにおいてもQMSの適用は必要となる • 規制として、STED＊の審査、承認後調査が行われる＊STED: Summary Technical Documents、医薬品におけるCTDに当たるもの

クラス分けのルール: 非侵襲的機器皮膚と触れる部分での侵襲性によりクラスが分けられる • 包帯など、覆うだけのものはクラスA • 含浸ガーゼなど、傷口の環境に影響するものはクラスB • ひどい傷等の治療効果を目指すものはクラスC

クラス分けのルール: 非侵襲的機器液体や気体を介した侵襲性の有無によりクラスが分けられる • 液体や気体を吸い込むだけのものはクラスA • 血液や体液に干渉するものはクラスB • 輸液バッグはクラスC

クラス分けのルール: 非侵襲的機器血液や体液との干渉性によりクラスが分けられる • 血液や体液の組成に影響するものはクラスC • 気体や熱交換を行うものはクラスB • その他はクラスA

クラス分けのルール: 侵襲的機器侵襲度、侵襲時間によりクラス分けされる • 体の開口部に短時間触れるものはクラスA • 体の開口部に1時間以上触れるものはクラスB • 体の開口部に30日以上触れるものはクラスC

クラス分けのルール: 侵襲的機器手術での侵襲度、侵襲時間によりクラス分けされる • 手術で短時間用いられるものはクラスB • 手術で短時間使用し、使い捨てのものはクラスA • ほとんどの場合はクラスC •
非常に侵襲性が高いもの＊はクラスD ＊中枢神経系との干渉、エネルギーを必要とする、心肺系に干渉するなど、生命の危機に直結しうるもの

クラス分けのルール: 侵襲的機器埋め込み時の侵襲度、侵襲時間によりクラス分けされる • 長期埋込み型はほとんどクラスC • 歯科系の埋込み型はクラスBとなりうる • 心肺系に干渉するものはクラスCかD •
生命維持に必須となりうるもの＊はクラスD ＊ペースメーカーなどを指す

クラス分けのルール: Active Devices 電力等が供給されているもののクラス分け • 電力等が供給されているものは最低でもクラスB • 危険のある形で生体と干渉するものはクラスC

クラス分けのルール: Active Devices 電力等が供給されているもののクラス分け • 診断機器はクラスB • 生命維持に必要な診断・モニターなどはクラスC • 生体から何かを吸収したりするものはクラスB
• より危険な形で吸収したりするものはクラスC • その他はクラスA ＊GHTF SG1に記載のフローチャートを参考にするのがよい

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