医療機器の製造販売後調査

医療機器の製造販売後調査に関する省令（GPSP省令）についてまとめました。医療機器のGPSP省令は医薬品のGPSP省令と非常に類似したものとなっています。

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1. 医療機器の製造販売後調査 2021/2/24 Ver. 1.0
2. 医療機器の製造販売後調査 薬事法に基づき、省令が制定されている 医療機器の承認を受けた者は、当該医療機器について、厚生 労働大臣が指示する期間を経過した日から起算して三月以内 の期間内に申請して、厚生労働大臣の使用成績に関する評価 を受けなければならない。 ＊医療機器の製造販売後の調査および試験の実施の基準に関する省令 薬機法第23条の2の9 医薬品のGPSP省令に当たる
3. 製造販売後調査の定義 以下の3つが製造販売後調査等に当たる • 使用成績調査 一般・特定使用成績調査、使用成績比較調査の3つに分類される • 製造販売後データベース調査 データベースから安全性・有効性・品質の記録を調べる調査 • 製造販売後臨床試験 GCPに従い実施する承認後に実施する臨床試験
4. 製造販売後調査の手順書 製造販売業者は以下の手順書を作成する • 使用成績調査に関する手順 • 製造販売後データベース調査に関する手順 • 製造販売後臨床試験に関する手順 • 自己点検に関する手順 • 教育訓練に関する手順 • 業務の委託に関する手順 • 業務の記録の保存に関する手順
5. 製造販売後調査等管理責任者 製造販売業者が置く、調査の業務を統括する者 • 販売に関わるものではないこと • 手順書・製造販売後調査等基本計画書＊を定める・改訂する • 製造販売業者に調査の必要性を文書で述べる • 文書等を保存する ＊医療機器リスク管理計画書で代替できる
6. 製造販売後調査の実施 管理責任者が実施する • 調査の企画・立案・調整を行う • 計画書に基づき実施されていることを確認する • 結果を記録し、文書で製造販売業者に報告する ＊医療機器リスク管理計画書に従うときは安全管理責任者に実施状況報告の責任が移る
7. 使用成績調査 医療機関との契約の下で実施する • 手順書に従い、医療機関と契約する • 以下の内容を計画書に定める • 調査の目的 • 対象者数・範囲 • 調査の方法・実施期間 • 調査を行う事項 • 解析項目と方法
8. 製造販売後データベース調査 データベースを調べる以外は使用成績調査とほぼ同じ • 手順書に従い、医療機関と契約する • 以下の内容を計画書に定める • 調査の目的 • データベースの概要 • 対象者数・範囲 • 調査の方法・実施期間 • 調査を行う事項 • 解析項目と方法
9. 製造販売後臨床試験 医療機器GCPに従い実施する • 実施者は責任者もしくは製造販売業者が指定した者
10. 自己点検と教育訓練 他のGxPと同様に、自己点検と教育訓練を行う • ともに定期的・計画的に実施する • 記録を文書として作成し、保存する • 自己点検の結果により改善措置を取る場合がある
11. 業務の委託 製造販売後調査を委託することができる • 受託者との契約を結ぶ • 責任者に委託の確認、指示の履行状況を報告させる