医療機器QMS省令 4 購買と製造

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management Systems、QMS省令）は医薬品のGQPに当たる省令で、薬機法第23条に医療機器の製造販売承認の条件として定められているものです。4では、医療機器製造に関する購買と製造についてまとめています。

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1. 医療機器QMS省令 4 購買と製造 2021/2/28 Ver. 1.0
2. 購買工程 購買物品が要求事項を満たすよう手順を確立し、文書化する • 要求事項は製品実現に与える影響に応じて定める • 要求事項に従い供給者評価・選定を行う • 供給者の評価・選定の判定基準を定める • 評価の記録を残し、保管する
3. 購買情報 購買要求事項を含めた情報を明確にする • 供給者の事務所での手順・工程・設備等の要求事項 • 供給者の構成員の適格性確認に関する要求事項 • 供給者の品質管理監督システムに関する要求事項 上記を確認・文書化し、供給者に提供する
4. 購買情報の検証 購買物品が要求事項を満たしている状態を確保する • 試験検査などの業務を定め、実施する • 供給者の試験検査・出荷判定を購入情報に含める • 検証の記録を作成し、保管する
5. 製造とサービス提供の管理 製造・サービス提供の計画を策定・実施する • 製品特性情報を利用できる形とする • 手順書・要求事項情報・作業指図が利用できるようにする • 製造に見合う設備・器具を利用でき、使用できるようにする • 工程・出荷の管理のための監視や測定を実施する
6. 製造とサービス提供の管理 製造・サービス提供の計画を策定・実施する • 工程進行の許可、出荷判定を規定に従い行う • 製品受領者への送付、受領後の業務を規定に従い行う • 手順どおりに包装・表示を行う • 製造・サービスをロットごとに記録し、保管する
7. 製造の清浄管理 以下の製品では、清浄に関わる要求事項を定め、文書化する • 清浄後に滅菌・使用・操作がされるもの • 未滅菌で出荷後、清浄化され、滅菌・使用等されるもの • 未滅菌で供給し、使用中の清浄が重要なもの • 製造中に製造用物質を除去するもの
8. 設置業務 設置管理医療機器の取り扱い時に必要となる要求事項 • 医療機器の設置・その検証を文書とし、運用する • 設置の検証のための要求事項を提供する • 設置とその検証の記録を作成し、保管する
9. 付帯サービス業務 要求事項に含まれるサービスの実施体系を確立する • 実施体系・参照する資料や測定等を文書化する • 付帯サービスを記録し、保管する
10. 滅菌製品の製造管理に係る特別要求事項 滅菌ロットごとに工程指標値を記録し、保管する • ロットごとの滅菌結果を追跡できるようにしておく
11. 製造工程のバリデーション 工程出力結果を検証できない場合に必要となる • 製品実現計画の達成をバリデーションで実証する • バリデーション工程に対して実施要領を策定する • 工程照査・承認のための判定基準 • 設備・器具・構成員の適格性確認 • 方法・手順、記録に関する要求事項 • 再バリデーション を実施要領に含める
12. ソフトウェアのバリデーション 製造・サービスに使用するソフトウェアを対象とする • バリデーションの手順を確立、文書化する • ソフトウェアの使用前に完了させる • バリデーションの記録を作成し、保管する
13. 滅菌工程のバリデーション 滅菌製品では必要となる • バリデーションの手順を確立、文書化する • 最初の滅菌工程実施時までに完了させる • バリデーションの記録を作成し、保管する