製造業者と製造管理者

医薬品の製造業では、製造業許可を持つもの（製造業者）と、製造所での製造・品質を管理する薬剤師が必要です。製造業者、製造管理者についてスライドにまとめました。

Transcript

1. GMP – 製造業者と製造管理者 2020/2/29 Ver. 1.0
2. 製造業者とは？ 製造販売業者の下で、医薬品の製造業の許可を得て製造する者 のこと 製造業の許可は薬機法13条にしたがう • 本社が製造販売業の許可を得ていることが条件 • 製造販売業者（本社）の監督の下に医薬品を製造する • 製造所ごとに許可が与えられる • 三年に一度更新
3. 製造管理者とは？ 薬機法第17条第3項に規定されている、製造を管理するため製 造所ごとに置かれる薬剤師のこと 薬機法第17条 ３ 医薬品の製造業者はその製造を実地に管理させるために、 製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。 ４ 製造管理者については、第七条第三項及び第八条第一項の 規定を準用する。
4. 薬機法 第七条第三項と第八条第一項 製造管理者は、その薬局以外の場所で薬事に関する実務に従事 する者であってはならない。 薬機法第七条3の準用＊ 製造管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、 その製造所に勤務する従業者を監督し、構造設備と医薬品を管 理し、必要な注意をしなければならない。 薬機法第八条1の準用＊ ＊ともに薬局の管理者を製造管理者に読み替えている。一部省略
5. GMP省令上の製造管理者 GMP省令 第五条 製造管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。 • 製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、管理監督するこ と*。 • 製品の品質に重大な影響がある場合においては、必要に応じ、 改善の指示をすること* 。 ＊一部省略
6. その他の責任者・職員の扱いについて • 製造・品質管理の責任者が必要 • 業務の種類に応じた責任者が必要 • 製造・品質管理の能力を持つ、十分な数の人員が必要 • 職員の責務・管理体制を定めた文書が必要 GMP省令 第六条
7. GMP上の責任者 GMP省令に記載されている管理業務ごとに置く • 製造管理の責任者 • 品質管理の責任者 • 出荷の管理の責任者 • バリデーションの責任者 • 変更の管理の責任者 • 逸脱の管理の責任者 • 品質に関する情報処理の責任者 など
8. まとめ • 製造業許可を持つ製造所またはその責任者を製造業者と呼ぶ • 製造業者は薬剤師を製造管理者として置く必要がある • 製造管理者は製造・品質管理を統括する • 製造管理・品質管理の責任者を置く必要がある • 業務に応じた責任者を別途置く必要がある