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GMP省令-文書の管理
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xjorv
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March 29, 2020
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GMP省令-文書の管理
GMPでは、管理の記録を文書として記録し、確認・承認後に適切に保管することを求められます。
xjorv
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March 29, 2020
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Transcript
GMP省令-文書の管理 2020/3/13 Ver. 1.0
文書の管理とは? GMPでは手順を記録、承認し、保管することが重要視される 記録はすべて文書で記録、保管される GMPの文書の承認、保管を管理することを、文書の管理と呼ぶ
GMP省令上の文書の管理 製造業者は、この省令に規定する文書及び記録について、次 に掲げる事項を行わせなければならない。 GMP省令 第二十条(文書及び記録の管理) • 文書の承認、配付、保管等を行う • 手順書を作成、改訂した日付、改訂の履歴を記録する •
文書及び記録を、作成の日から五年間保管する
管理の対象となる文書 • 基準書・手順書 • マニュアル • 製造記録、試験記録 • 製造指図 等
文書の管理に必要なもの 文書を適切に管理するため、 • 文書の体系図(階層構造) • 文書の管理台帳(データベース) • 文書番号 が必要 各文書について、
• 誰が作成するのか • 誰が承認するのか をあらかじめ決めておく
文書の配布と回収 文書の制定・改訂にともない、 • 新規文書を必要な部署に配布する • 旧文書を回収し、処理する 必要がある
文書の保管 文書は、適切に保管し、管理される必要がある 保管の期間 通常の文書 5年、有効期間+1年の長い方 特定生物由来、ヒト材料の医薬品 有効期間+30年 生物由来・細胞組織医薬品 有効期間+10年 教育訓練
5年
文書の管理を行う者 文書の管理を行うために、管理を行う者(文書の管理責任者) を置かないといけない 製造業者が行わせなければならない業務を実施する 文書の管理責任者が
まとめ • 文書は記録、承認し、保管される必要がある • 文書の管理には体系図・管理台帳・文書番号を用いる • 文書は適切に配布、回収される必要がある • 文書ごとに保管年数を適切に設定する必要がある