GMP省令－文書の管理

GMPでは、管理の記録を文書として記録し、確認・承認後に適切に保管することを求められます。

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1. GMP省令－文書の管理 2020/3/13 Ver. 1.0
2. 文書の管理とは？ GMPでは手順を記録、承認し、保管することが重要視される 記録はすべて文書で記録、保管される GMPの文書の承認、保管を管理することを、文書の管理と呼ぶ
3. GMP省令上の文書の管理 製造業者は、この省令に規定する文書及び記録について、次 に掲げる事項を行わせなければならない。 GMP省令 第二十条（文書及び記録の管理） • 文書の承認、配付、保管等を行う • 手順書を作成、改訂した日付、改訂の履歴を記録する • 文書及び記録を、作成の日から五年間保管する
4. 管理の対象となる文書 • 基準書・手順書 • マニュアル • 製造記録、試験記録 • 製造指図 等
5. 文書の管理に必要なもの 文書を適切に管理するため、 • 文書の体系図（階層構造） • 文書の管理台帳（データベース） • 文書番号 が必要 各文書について、 • 誰が作成するのか • 誰が承認するのか をあらかじめ決めておく
6. 文書の配布と回収 文書の制定・改訂にともない、 • 新規文書を必要な部署に配布する • 旧文書を回収し、処理する 必要がある
7. 文書の保管 文書は、適切に保管し、管理される必要がある 保管の期間 通常の文書 5年、有効期間＋1年の長い方 特定生物由来、ヒト材料の医薬品 有効期間＋30年 生物由来・細胞組織医薬品 有効期間＋10年 教育訓練 5年
8. 文書の管理を行う者 文書の管理を行うために、管理を行う者（文書の管理責任者） を置かないといけない 製造業者が行わせなければならない業務を実施する 文書の管理責任者が
9. まとめ • 文書は記録、承認し、保管される必要がある • 文書の管理には体系図・管理台帳・文書番号を用いる • 文書は適切に配布、回収される必要がある • 文書ごとに保管年数を適切に設定する必要がある