ICH M13 即放経口製剤の生物学的同等性

ICH M13は即放経口製剤の生物学的同等性についてのガイドラインです。主にジェネリック医薬品の製造販売承認時の同等性試験についてのガイドラインで、現在はStep1、2023年にStep4に移行することが予定されています。

Transcript

1. ICH M13 即放経口製剤の生物学的同等性 2021/2/21 Ver. 1.0
2. ガイドラインの概要 経口製剤の生物学的同等性について • 規制当局とジェネリック医薬品企業の負担を低減する • 科学的アプローチに基づいた方法を調和する • 研究の重複を避け、被験者の安全性等に配慮する • 2020年にStep1、2023年にStep4移行を予定
3. 即放性の経口製剤の生物学的同等性 通常動態研究と溶出試験で検証されている • ジェネリックと先発製剤の同等性を検証する • 処方変更時においても同等性の検証は重要である • 調和がないため、各国の規制に従った検証を必要とする • 調和により、研究/被験者数をへらすことが可能である
4. 解決すべき問題 以下について定め、調和する • 同等性研究の基本的事項 • データ分析方法 • 用量追加時のバイオウェーバー • アドバンスド同等性研究 • 治療濃度域が狭い・ばらつきが大きい医薬品のBE ＊BE: Bioequivalence
5. 解決すべき問題: 研究デザイン 研究デザインの要素を定め、評価する • クロスオーバー法・並行群間法 • 単回・多回投与 • 研究対象となる集団 • 例数 • 食事・水の摂取の影響 • 研究対象とする用量 • 測定する対象物質 • 生体内にも存在する有効成分等 • 複数対照との比較研究 • 複数の有効成分に対する研究
6. 解決すべき問題: データの分析 データ分析の要素を定め、評価する • 繰り返しがない場合の統計手法 • 生物学的同等性の判別基準 • 外れ値の取り扱い • 消失が非常に遅い医薬品の取り扱い • 部分的なAUCに関する事項
7. ガイドラインのTier Tier1－3に分け、それぞれをガイドライン化するようだ • Tier 1 • Tier 2 • Tier 3 研究デザイン・データ分析について 追加用量におけるバイオウェーバーについて 治療濃度域・ばらつき・アドバンスドBE Tier1-3がそれぞれICH M13A、B、Cとなる予定