ICH M4 CTD 3 M4S

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1. ICH M4 CTD 3 M4S 2020/10/19 Ver. 1.0

2. ガイドラインの概要 CTDのModule2, 4の非臨床試験の結果の記載法 • Module2に非臨床試験の概要 • Module4に非臨床試験の情報 をそれぞれ記載する

3. CTDの概要 5つのモジュールからなる 地域行政の 情報 1 品質情報 3 非臨床試験の情報 4 臨床試験の情報

   5 品質全体の 要約 非臨床試験の 概要 臨床試験の 概要 臨床試験の 要約 非臨床試験の 要約 ２ • Module 2は結果の要約 • Module 3はQualityの情報 • Module 4は非臨床試験 • Module 5は臨床試験

4. Module 2.4 Nonclinical Overview • Module4の内容を要約したもの • 薬理学・薬物動態学・毒理学的評価についてまとめる • ガイドラインからの逸脱について述べる

   • 文書は30ページまで

5. Module 2.4 Nonclinical Overview • 不純物の評価についても説明する • 検証内容・方法・結果・矛盾点をまとめて述べる • ヒトと動物の結果の比較について考察する

6. Module 2.6 文書と表による要約 • 動物種・投与経路は指定された順に記載する • 100-150ページでまとめる • 薬理学・薬物動態学・毒理学の順に記載する

7. Module 2.6の内容 序文・薬理・動態・毒理の順に記載 2.6.1 2.6.2 序文 薬理学の要約 2.6.3 2.6.4 1.

   短い要約 2. 分析方法 3. 吸収 4. 輸送と分布 5. 代謝 6. 排出経路 7. 動態学的相互作用 8. その他の動態学 9. 結論 10.表と図 1. 短い要約 2. 一次薬力学 3. 二次薬力学 4. 安全性薬理学 5. 薬力学的相互作用 6. 結論 7. 表と図 薬理学の要約(表) 薬物動態学の要約 2.6.3 2.6.4 1. 短い要約 2. 単回投与毒性 3. 多回投与毒性 4. 遺伝毒性 5. 発がん性 6. 生殖・発生毒性 7. 部分耐性 8. その他の毒理学 9. 結論 10.表と図 動態学の要約(表) 毒理学の要約

8. Module 4 Nonclinical Study Reports • 目次を始めに作成する • 2.6と同様、薬理学・動態学・毒力学について記載する 地域行政の

   情報 1 品質情報 3 非臨床試験の情報 4 臨床試験の情報 5 品質全体の 要約 非臨床試験の 概要 臨床試験の 概要 臨床試験の 要約 非臨床試験の 要約 ２