Upgrade to Pro
— share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Speaker Deck
Features
Speaker Deck
PRO
Sign in
Sign up for free
Search
Search
ICH Q12 ライフサイクルマネジメント (2)
Search
xjorv
September 26, 2020
Education
0
210
ICH Q12 ライフサイクルマネジメント (2)
ICH Q12はライフサイクルマネジメントに関するガイドラインです。主に承認後の変更管理について述べたものとなっています。(2)は(1)の続きとなります。
xjorv
September 26, 2020
Tweet
Share
More Decks by xjorv
See All by xjorv
コンパートメントモデル
xjorv
0
4.7k
コンパートメントモデルをStanで解く
xjorv
0
360
生物学的同等性試験 検出力の計算法
xjorv
0
3k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
xjorv
0
5.1k
粉体特性2
xjorv
0
2.2k
粉体特性1
xjorv
0
2.5k
皮膜5
xjorv
0
2.1k
皮膜4
xjorv
0
2k
皮膜3
xjorv
0
2k
Other Decks in Education
See All in Education
Informasi Program Coding Camp 2025 powered by DBS Foundation
codingcamp2025
0
120
ISMS審査準備ブック_サンプル【LRM 情報セキュリティお役立ち資料】
lrm
0
530
"数学" をプログラミングしてもらう際に気をつけていること / Key Considerations When Programming "Mathematics"
guvalif
0
620
Ch2_-_Partie_1.pdf
bernhardsvt
0
120
Nodiレクチャー 「CGと数学」講義資料 2024/11/19
masatatsu
1
260
The Task is not the End: The Role of Task Repetition and Sequencing In Language Teaching
uranoken
0
230
Future Trends and Review - Lecture 12 - Web Technologies (1019888BNR)
signer
PRO
0
2.5k
Web Architectures - Lecture 2 - Web Technologies (1019888BNR)
signer
PRO
0
2.7k
開発終了後こそ成長のチャンス!プロダクト運用を見送った先のアクションプラン
ohmori_yusuke
2
190
1216
cbtlibrary
0
250
1113
cbtlibrary
0
280
JavaScript - Lecture 6 - Web Technologies (1019888BNR)
signer
PRO
0
2.5k
Featured
See All Featured
Improving Core Web Vitals using Speculation Rules API
sergeychernyshev
1
100
Bash Introduction
62gerente
609
210k
Optimizing for Happiness
mojombo
376
70k
Creating an realtime collaboration tool: Agile Flush - .NET Oxford
marcduiker
26
1.9k
The Illustrated Children's Guide to Kubernetes
chrisshort
48
48k
4 Signs Your Business is Dying
shpigford
182
21k
Stop Working from a Prison Cell
hatefulcrawdad
267
20k
10 Git Anti Patterns You Should be Aware of
lemiorhan
PRO
656
59k
Making the Leap to Tech Lead
cromwellryan
133
9k
Fontdeck: Realign not Redesign
paulrobertlloyd
82
5.3k
The Web Performance Landscape in 2024 [PerfNow 2024]
tammyeverts
2
290
A Philosophy of Restraint
colly
203
16k
Transcript
ICH Q12 ライフサイクルマネジメント(2) 2020/9/19 Ver. 1.0
PLCM document ライフサイクルマネジメントの計画を記載した文書 • ECsのリスト • 実施した変更とカテゴリのリスト • 実施したPACMP •
承認後のコミットメント *Product lifecycle management documentのこと 4つの要素を含む
PLCM documentの取り扱い PLCMは提出・更新を必要とする • 新規承認申請、もしくはその付録として提出する • 承認後変更申請時に更新し、申請時に提出する • 文書には要素をテーブルとして表記する
医薬品品質システムと変更 Q10には変更管理を含む 知識管理 変更提案 変更評価 内部承認 変更実装 開発情報 マネジメント レビュー
CAPA モニタリング 変更履歴 品質レビュー 承認前審査 変更連絡 変更 承認取得者の活動 規制の過程
サプライチェーン 承認取得者・研究開発・製造・委託製造・原料供給者を指す • ステークホルダー間の変更情報共有が重要 • 変更・GMP情報の共有方法を設定する必要がある
高頻度の変更に対するアプローチ スケールや包装資材を度々変更する場合に適用 • Q9、Q10の遵守が必要 • 条件はAnnex IIに記載* • 条件に適合すれば、即時/変更連絡で実施できる *試験方法の変更についてのみ書かれている。理由はよくわからない
変更評価のための安定性試験結果 変更評価項目として安定性試験結果が求められる • 変更後も保管条件・有効期限を維持できることを説明する • 変更前後の安定性比較が必要 • 変更後に長期試験結果提出するコミットメントも使用できる