ICH Q12 ライフサイクルマネジメント (2)

ICH Q12はライフサイクルマネジメントに関するガイドラインです。主に承認後の変更管理について述べたものとなっています。(2)は(1)の続きとなります。

Transcript

1. ICH Q12 ライフサイクルマネジメント(2) 2020/9/19 Ver. 1.0
2. PLCM document ライフサイクルマネジメントの計画を記載した文書 • ECsのリスト • 実施した変更とカテゴリのリスト • 実施したPACMP • 承認後のコミットメント ＊Product lifecycle management documentのこと 4つの要素を含む
3. PLCM documentの取り扱い PLCMは提出・更新を必要とする • 新規承認申請、もしくはその付録として提出する • 承認後変更申請時に更新し、申請時に提出する • 文書には要素をテーブルとして表記する
4. 医薬品品質システムと変更 Q10には変更管理を含む 知識管理 変更提案 変更評価 内部承認 変更実装 開発情報 マネジメント レビュー CAPA モニタリング 変更履歴 品質レビュー 承認前審査 変更連絡 変更 承認取得者の活動 規制の過程
5. サプライチェーン 承認取得者・研究開発・製造・委託製造・原料供給者を指す • ステークホルダー間の変更情報共有が重要 • 変更・GMP情報の共有方法を設定する必要がある
6. 高頻度の変更に対するアプローチ スケールや包装資材を度々変更する場合に適用 • Q9、Q10の遵守が必要 • 条件はAnnex IIに記載＊ • 条件に適合すれば、即時/変更連絡で実施できる ＊試験方法の変更についてのみ書かれている。理由はよくわからない
7. 変更評価のための安定性試験結果 変更評価項目として安定性試験結果が求められる • 変更後も保管条件・有効期限を維持できることを説明する • 変更前後の安定性比較が必要 • 変更後に長期試験結果提出するコミットメントも使用できる