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ICH Q1B 新規有効成分・製剤の光安定性

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August 05, 2020

ICH Q1B 新規有効成分・製剤の光安定性

ICH Q1Bは新規有効成分・新製剤の光安定性試験に関するガイドラインです。

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August 05, 2020
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Transcript

  1. 光安定性試験の光源 光源には2種類のオプションがある • D65/ID65*1で規定される、日光に近いもの • 白色蛍光灯と紫外ランプ*2を組み合わせたもの • 温度は一定になるようにする必要がある • 光源の波長は製造メーカーの報告に従ってよい

    *1: D65はISO10977の規格。ID65は太陽光を模した人工光の規格。320nm以下の光はフィルターで切る *2: 白色蛍光灯はISO10977の規格のもの。紫外ランプは350-370nmに極大を持つ320-400nmの光源を用いる