ICH Q1C 新剤形の安定性試験

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August 07, 2020
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ICH Q1C 新剤形の安定性試験

ICH Q1Cは承認済み有効成分を使用した新しい剤形の製剤についての安定性試験についてのガイドラインです。基本的にはQ1Aの製剤の安定性試験にしたがい安定性試験を実施し、承認申請を行います。

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xjorv

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Transcript

  1. ICH Q1C 新剤形の安定性試験 2020/7/21 Ver. 1.0

  2. 新剤形 既存の有効成分で、新しい剤形の製剤のこと • 投与形態が異なるもの（経口→非経口） • 機能・送付システムの異なるもの（即放性→徐放性） • 形が単に違うもの（カプセル→錠剤） などが該当する

  3. 新剤形の安定性 基本的にはQ1Aにしたがう • 正当化できれば、データが少なくても申請可能 （承認時に6M加速＋6M長期のみで、長期を続ける場合など）