Upgrade to Pro
— share decks privately, control downloads, hide ads and more …
Speaker Deck
Features
Speaker Deck
PRO
Sign in
Sign up for free
Search
Search
ICH Q1C 新剤形の安定性試験
Search
xjorv
August 07, 2020
Education
0
150
ICH Q1C 新剤形の安定性試験
ICH Q1Cは承認済み有効成分を使用した新しい剤形の製剤についての安定性試験についてのガイドラインです。基本的にはQ1Aの製剤の安定性試験にしたがい安定性試験を実施し、承認申請を行います。
xjorv
August 07, 2020
Tweet
Share
More Decks by xjorv
See All by xjorv
コンパートメントモデル
xjorv
3
5.7k
コンパートメントモデルをStanで解く
xjorv
0
450
生物学的同等性試験 検出力の計算法
xjorv
0
3.5k
生物学的同等性試験ガイドライン 同等性パラメータの計算方法
xjorv
0
6.3k
粉体特性2
xjorv
0
2.5k
粉体特性1
xjorv
0
2.9k
皮膜5
xjorv
0
2.3k
皮膜4
xjorv
0
2.2k
皮膜3
xjorv
0
2.2k
Other Decks in Education
See All in Education
情報科学類で学べる専門科目38選
momeemt
0
590
附属科学技術高等学校の概要|Science Tokyo(東京科学大学)
sciencetokyo
PRO
0
190
Alumnote inc. Company Deck
yukinumata
0
2k
2025年度春学期 統計学 第14回 分布についての仮説を検証する ー 仮説検定(1) (2025. 7. 10)
akiraasano
PRO
0
140
【Discordアカウント作成ガイド】
ainischool
0
120
探査機自作ゼミ2025スライド
sksat
3
780
H5P-työkalut
matleenalaakso
4
40k
SISTEMA DE MEMORIA Y SU IMPACTO EN LAS DECISIONES.
jvpcubias
0
130
Técnicas y Tecnología para la Investigación Neurocientífica en el Neuromanagement
jvpcubias
0
130
EVOLUCIÓN DE LAS NEUROCIENCIAS EN LOS CONTEXTOS ORGANIZACIONALES
jvpcubias
0
150
大学院進学について(2025年度版)
imash
0
120
人になにかを教えるときに考えていること(2025-05版 / VRC-LT #18)
sksat
5
1.2k
Featured
See All Featured
StorybookのUI Testing Handbookを読んだ
zakiyama
31
6.1k
What's in a price? How to price your products and services
michaelherold
246
12k
Templates, Plugins, & Blocks: Oh My! Creating the theme that thinks of everything
marktimemedia
31
2.5k
Practical Orchestrator
shlominoach
190
11k
Raft: Consensus for Rubyists
vanstee
140
7.1k
Writing Fast Ruby
sferik
628
62k
Reflections from 52 weeks, 52 projects
jeffersonlam
352
21k
Typedesign – Prime Four
hannesfritz
42
2.8k
Fight the Zombie Pattern Library - RWD Summit 2016
marcelosomers
234
17k
How STYLIGHT went responsive
nonsquared
100
5.8k
The Art of Programming - Codeland 2020
erikaheidi
56
13k
The Language of Interfaces
destraynor
161
25k
Transcript
ICH Q1C 新剤形の安定性試験 2020/7/21 Ver. 1.0
新剤形 既存の有効成分で、新しい剤形の製剤のこと • 投与形態が異なるもの(経口→非経口) • 機能・送付システムの異なるもの(即放性→徐放性) • 形が単に違うもの(カプセル→錠剤) などが該当する
新剤形の安定性 基本的にはQ1Aにしたがう • 正当化できれば、データが少なくても申請可能 (承認時に6M加速+6M長期のみで、長期を続ける場合など)