ICH Q3E 抽出・漏出物

ICH Q3Eは製造機・包装・デバイスなどから抽出・漏出する不純物についてのガイドラインです。2020年7月現在でStep1のガイドラインとなっており、2024年にガイドラインの制定が予定されています。

Transcript

1. ICH Q3E Extractables & Leachables 2020/8/3 Ver. 1.0
2. ICH Q3E Step1のガイドライン • Concept Paperの承認が2020年7月 • Step4に至るのは2024年11月を予定 • Extractables & Leachables（E&L)について記載される予定
3. Extractables & Leachables 製造機、包装、デバイスから“抽出される”不純物のこと • 抽出（Extractable）、漏出（Leachable）するもの • 現状では調和されたガイドラインは存在しない • ガイドラインがないことが承認遅延の原因となりうる
4. ガイドラインに盛り込まれる予定の事項 承認申請・薬局方記載内容に影響を与える • E&L研究、制御、リスクベース管理の実施 • 規格の設定、安全性検証を盛り込む • 他のガイドラインと矛盾がないものとする • 局方記載の方法の標準化