ICH Q4B ICH加盟地域における薬局方の評価と推奨事項

ICH Q4は薬局方に関するガイドラインです。Q4Aにはガイドラインが設定されておらず、Q4BとAnnexureでガイドラインが構成されています。

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1. ICH Q4B ICH加盟地域における薬局方の評価と 推奨事項について 2020/8/4 Ver. 1.0
2. ICH Q4 薬局方の調和に関する一連のガイドライン • Q4Aにはガイドラインは制定されていない • Q4BとそのAnnexureがQ4のガイドラインとなる • ガイドラインには調和の方法が記載されている • 調和された局方記載事項はAnnexで説明
3. Pharmacopoeial Discussion Group（PDG） EDQM（EU）、MHLW（日本）、USP（US）のグループ • 1990年発足の局方調和に関するグループ • 個別のパブコメ・諮問を経て調和を行う • 局方調和について必要に応じてICHの会議で報告する ＊EDQM: European Directorate for the Quality of Medicines ＊MHLW: Ministry of Health, Labour and Welfare、厚生労働省 ＊USP: United States Pharmacopoeial Convention Inc
4. Q4B Expert Working Group（EWG） ICHの専門家会議のこと • 3局調和された局方を評価する • 調和局方の内容を他のICH地域に推奨する • 調和されていないものから推奨法を選択する • 推奨事項をQ4B Annexとして制定する
5. Q4B Evaluation Process 5段階で評価する • Step1 • Step2 • Step3 • Step4 • Step5 記載事項を評価し、EWGがAnnexのドラフトを作成する ICH運営委員会＊がドラフトを評価し、合意する 3局で規制に対する諮問を行い、最終ドラフトを作成する 運営委員会によりAnnexが制定される 制定ずみのAnnexをICH地域の局方に適用する ＊ICH Steering Committeeと呼ばれるもの。訳は正しくない可能性がある
6. Annexの項目 Annexは以下の項目を含む • トピックの題 • Introduction（序文） • Q4B Outcome（成果） • 参照する局方の使用を促す陳述 • 局方調和のタイムライン • 参考文献など
7. AnnexのICH地域局方への適用 Annex策定後に開始される • 適用による変更は地域の規制当局の方法にしたがう • AnnexのSection2の方法と既存方法を変更可能である • 変更後に厚労省が発出する通知にしたがい、方法変更を行う＊ ＊FDA（Food and Drug Administration, US）やEUでは異なる方法が指定されている
8. Glossary（用語） • Document Submission PDGや3局方からQ4Bでの評価に提供される局方文書のこと • Interchangeable JP、EP、USPの方法が相互に代用可能であること • Pharmacopoeial text 3局の局方文章、方法などのことを指す • Q4B Outcome Q4Bの評価によって得られる局方文章や方法などのこと