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ICH Q8 Part2 医薬品の開発 Annex (1)

xjorv
September 16, 2020

ICH Q8 Part2 医薬品の開発 Annex (1)

ICH Q8は医薬品の開発に関するガイドラインです。Part2ではPart1の詳細事項についてAnnexureとして解説されています。

xjorv

September 16, 2020
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Transcript

  1. QTPP: Quality Target Product Profile QTPPで考慮すべき項目は以下となる • 用途、投与経路、剤形、Delivery system •

    含量 • 包装 • 有効成分の活性化*や輸送に関わる性質 • 製品に必要とされる品質上の重要性質 *Therapeutic moiety release: プロドラッグ(不活性な医薬品)を体内で活性化・生理活性を生むよう変化させることを指している