ICH Q8 Part2 医薬品の開発 Annex(2)

ICH Q8は医薬品の開発に関するガイドラインです。Part2ではPart1の詳細事項についてAnnexureとして解説されています。(2)は(1)の続きです。

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1. ICH Q8 Part2 医薬品の開発 Annex(2) 2020/9/10 Ver. 1.0
2. Control Strategy 安定した品質の製品を製造するための制御戦略 • 最低でも重要な工程パラメータの調整を行う • 製品・工程・処方の理解を基に戦略を立てる
3. Control Strategy ばらつきの基になる要素を開発中に特定する • 特定、理由の理解、制御方法を決定する必要がある • 製品への影響を減らす制御が上流工程には必要となる • 品質リスクマネジメントと組み合わせる
4. Control Strategy • 工程の理解により、ばらつきを抑える製造方法を取れる • 原料品質に従い工程を変えることでばらつきを抑える • 工程理解により、RTRT＊の使用も可能となることがある • PATを利用したRTRTなどが品質維持に有効 ＊RTRT: Real-Time Release Testing
5. Control Strategy Control Strategyは以下のようなものを含む • 原料品質が製品に与える影響に基づく原料の制御 • 製品の規格 • 下流工程・製品に影響を与えうる工程の制御 • 出荷試験を代用する工程試験、RTRT • 多変量回帰モデルを利用したモニタリング
6. Control Strategy Control Strategyには他の要素を含んでもよい • RTRTや出荷試験を混ぜたものでもよい • 規格設定には正当化が必要 • 規格設定はQ6A、Q6Bに従う
7. ライフサイクルマネジメント 製品の販売中における工程の改良を行う • ライフサイクルマネジメントについてはQ10に記載 • 製造モニタリングによるデザインスペースの改良
8. CTDへの開発内容の記載 CTDのP.2に記載する • M4に依存する • 異なる場所に書いた場合には書いた位置を示す • 記載内容を品質システム＊で扱う場合もある ＊Q10で扱う
9. 開発時の品質リスクマネジメント 開発の様々な段階でリスクマネジメントを利用できる • 開発の正当化に用い、P2の所定の箇所に記載する 工程パラメータや原料についてはP.2.1、2.2、2.3に記載 品質維持のための工程デザインについてはP2.3に記載 リスクマネジメントの記載場所の例
10. デザインスペース 工程と工程制御の項（P.3.3）に記載する • 重要工程・中間体の項（P.3.4）に説明を追記してもよい • P.2.1、2.2、2.3にデザイン決定の要約を記載する • 全体の工程制御との関係は規格（P.5.6）に記載する
11. 制御戦略（Control Strategy） 製剤全体の戦略は規格の項（P.5.6）に記載する • 全体決定のための詳細な情報は各項に記載する 有効成分: S 原料の制御: P.4 例） 工程とその制御: P.3.3 重要工程と中間体: P.3.4
12. 有効成分に関する記載 有効成分がCQAsに影響がある場合にはP.2.1などに記載