ICH S11 小児治療用医薬品の非臨床試験 6

ICH S11は小児治療用医薬品の非臨床試験についてのガイドラインです。6では結果の統合についてまとめています。

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1. ICH S11 小児治療用医薬品の非臨床試験 6 2020/12/4 Ver. 1.0
2. データの統合: エンドポイントの統合 JASでの検証結果は齢、性別、種の影響を受ける • 使用年齢を考慮した齢の幼獣での結果が重要 • コントロールを適切に準備・評価する • 母獣による世話、寝床の状態も重要となる
3. データの統合: エンドポイントの統合 JASでの検証結果は齢、性別、種の影響を受ける • 成長への影響、食事への影響を検証する • 器官成長、性的成長は体の成長速度と比較する • 器官は体成長とは独立の速度で成長しうる
4. データの統合: 全体像の説明 幼獣・成獣での結果を統合して臨床安全性を評価する • 幼獣のみで見られる副作用は特に注意して評価する • 副作用のタイプ、重大性、回復などを評価する • 副作用の発生する齢、用量を臨床使用時と比較する
5. 添加剤 小児利用されたことのない添加剤を用いる場合がある • 既存のデータを検証して評価する • 不十分なデータしかなければ、追加検証する
6. 医薬品の組み合わせ 基本的にはM3とWoEに従う • 小児利用に不十分なデータしかなければ追加検証する • 組み合わせがJASで検証できれば、個々は検証しなくてよい • 複数に1つ追加＊なら、その1つのJASが検証されていればよい ＊WoE: Weight of Evidence、複数に追加する場合は、複数の方のJASが検証できている必要がある