ICH Safety Guidelines 概要

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1. ICH Safety Guidelines 概要 2020/7/14 Ver. 1.0

2. Safety Guidelines 医薬品の副作用に関するガイドライン S1: 発がん性研究 S2: 遺伝毒性研究 S3: 毒性と薬理の動態と発現 S4:

   毒性試験 S5: 生殖毒性 S6: 生物学的製剤 S7: 薬理活性研究 S8: 免疫毒性 S9: 抗ガン製剤の非臨床研究 S10: 光安全性の評価 S11: 小児安全性の非臨床研究 S12: 遺伝子治療の非臨床研究 ICH S1～S12まで存在する（S10までが履行済）

3. ICH S1 医薬品の発がん性研究に関するガイドライン • S1A 医薬品の発がん性研究の必要性 • S1B 発がん性の評価方法 •

   S1C 発がん性研究における用量の選択 新規医薬品の発がん性、PDEの研究と評価法を記載 （げっ歯類を用いた研究については改訂検討をしているようだ）

4. ICH S2 医薬品の遺伝毒性研究に関するガイドライン • S2 医薬品の遺伝毒性研究と結果の取り扱いについて 新規医薬品の遺伝毒性について記載 S2AとS2Bがあるようだが、分離したものは準備されていない

5. ICH S3 医薬品の毒性と薬物動態に関するガイドライン • S3A 医薬品の副作用発現 • S3B 医薬品の効能発現と生体内動態 医薬品の動態・副作用・効能についての記載だと思われる

6. ICH S4 医薬品の毒性・副作用研究に関するガイドライン • S4 動物実験による持続投与による副作用の期間の研究 長期投与の影響についての研究に関する記載だと思われる

7. ICH S5 医薬品の生殖、胎児毒性に関するガイドライン • S5 医薬品の胎児毒性と男性生殖能力毒性 医薬品の生殖毒性についての記載 （生殖毒性の検出性については改訂検討をしているようだ）

8. ICH S6 生物学的製剤の安全性に関するガイドライン • S6 生物学的製剤の臨床試験前安全性評価 生物学的製剤の安全性を臨床試験前に十分に確保するためのも のだと思われる

9. ICH S7 医薬品の薬理活性に関するガイドライン • S7A 医薬品の安全に配慮した薬理活性研究 • S7B 医薬品によるQT時間遅延の可能性の非臨床評価 QT時間遅延（致命的不整脈を引き起こす可能性がある）を事

   前に評価する方法などについて書かれていると思われる

10. ICH S8 医薬品の免疫毒性に関するガイドライン • S8 医薬品の免疫毒性研究 医薬品の免疫毒性研究について、非臨床・臨床試験中に推奨さ れる方法が記載されているようだ

11. ICH S9 抗がん剤の非臨床研究による評価のガイドライン • S9 抗がん剤の非臨床研究による評価 抗がん剤をヒトに適用する前に動態・毒性・用量などを定めて おく方法について記載されているようだ

12. ICH S10 光安全性の評価のガイドライン • S10 医薬品の光安全性の評価 医薬品が光に反応して毒性（Phototoxicity）を示さないことを 調べる方法について記載されているようだ

13. ICH S11 小児医療用医薬品開発のための非臨床試験について • S11 小児医療用医薬品開発のための非臨床試験 小児医療のための医薬品について、非臨床試験の条件などの推 奨事項を記載したもののようだ

14. ICH S12 遺伝子治療の生物動態の非臨床試験についてのガイドライン • S12 遺伝子治療の生物動態の非臨床試験 遺伝子治療による効果範囲や組織特異性について記載されるよ うだ （Step1なので、これから制定される）