ICH Safety Guidelines 概要

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August 01, 2020

ICH Safety Guidelines 概要

ICH Safety Guidelinesは医薬品の承認申請に必要な副作用研究に関するガイドラインです。

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August 01, 2020
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  1. ICH Safety Guidelines 概要 2020/7/14 Ver. 1.0

  2. Safety Guidelines 医薬品の副作用に関するガイドライン S1: 発がん性研究 S2: 遺伝毒性研究 S3: 毒性と薬理の動態と発現 S4:

    毒性試験 S5: 生殖毒性 S6: 生物学的製剤 S7: 薬理活性研究 S8: 免疫毒性 S9: 抗ガン製剤の非臨床研究 S10: 光安全性の評価 S11: 小児安全性の非臨床研究 S12: 遺伝子治療の非臨床研究 ICH S1~S12まで存在する(S10までが履行済)
  3. ICH S1 医薬品の発がん性研究に関するガイドライン • S1A 医薬品の発がん性研究の必要性 • S1B 発がん性の評価方法 •

    S1C 発がん性研究における用量の選択 新規医薬品の発がん性、PDEの研究と評価法を記載 (げっ歯類を用いた研究については改訂検討をしているようだ)
  4. ICH S2 医薬品の遺伝毒性研究に関するガイドライン • S2 医薬品の遺伝毒性研究と結果の取り扱いについて 新規医薬品の遺伝毒性について記載 S2AとS2Bがあるようだが、分離したものは準備されていない

  5. ICH S3 医薬品の毒性と薬物動態に関するガイドライン • S3A 医薬品の副作用発現 • S3B 医薬品の効能発現と生体内動態 医薬品の動態・副作用・効能についての記載だと思われる

  6. ICH S4 医薬品の毒性・副作用研究に関するガイドライン • S4 動物実験による持続投与による副作用の期間の研究 長期投与の影響についての研究に関する記載だと思われる

  7. ICH S5 医薬品の生殖、胎児毒性に関するガイドライン • S5 医薬品の胎児毒性と男性生殖能力毒性 医薬品の生殖毒性についての記載 (生殖毒性の検出性については改訂検討をしているようだ)

  8. ICH S6 生物学的製剤の安全性に関するガイドライン • S6 生物学的製剤の臨床試験前安全性評価 生物学的製剤の安全性を臨床試験前に十分に確保するためのも のだと思われる

  9. ICH S7 医薬品の薬理活性に関するガイドライン • S7A 医薬品の安全に配慮した薬理活性研究 • S7B 医薬品によるQT時間遅延の可能性の非臨床評価 QT時間遅延(致命的不整脈を引き起こす可能性がある)を事

    前に評価する方法などについて書かれていると思われる
  10. ICH S8 医薬品の免疫毒性に関するガイドライン • S8 医薬品の免疫毒性研究 医薬品の免疫毒性研究について、非臨床・臨床試験中に推奨さ れる方法が記載されているようだ

  11. ICH S9 抗がん剤の非臨床研究による評価のガイドライン • S9 抗がん剤の非臨床研究による評価 抗がん剤をヒトに適用する前に動態・毒性・用量などを定めて おく方法について記載されているようだ

  12. ICH S10 光安全性の評価のガイドライン • S10 医薬品の光安全性の評価 医薬品が光に反応して毒性(Phototoxicity)を示さないことを 調べる方法について記載されているようだ

  13. ICH S11 小児医療用医薬品開発のための非臨床試験について • S11 小児医療用医薬品開発のための非臨床試験 小児医療のための医薬品について、非臨床試験の条件などの推 奨事項を記載したもののようだ

  14. ICH S12 遺伝子治療の生物動態の非臨床試験についてのガイドライン • S12 遺伝子治療の生物動態の非臨床試験 遺伝子治療による効果範囲や組織特異性について記載されるよ うだ (Step1なので、これから制定される)