基準書と手順書

GMP省令には、各種基準書と手順書を定めておくことが規定されています。基準書と手順書、その他文書についてスライドにまとめました。

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1. GMP省令－基準書と手順書 2020/3/2 Ver. 1.0
2. GMP省令上の手順書 GMP省令 第八条（手順書等） • 衛生管理基準書を作成し、保管しなければならない。 • 製造管理基準書を作成し、保管しなければならない。 • 品質管理基準書を作成し、保管しなければならない。 • 各種手順書を作成し、保管しなければならない。 製造業者は
3. 基準書・手順書とは？ 手順に関する文書のこと 製造・品質に関して、 • 言葉の定義はなにか • 適応する範囲はどこからどこまでか • 何をどういう手順で行うのか • 誰が責任者で、どういう承認経路をたどるのか 等の手順を定めておく
4. GMPと文章化 GMPでは、管理・作業に関して • 文書にして記録する • 文書を適切に承認する • 記録を保存する ことが重要視される 基準書・手順書の整備はこのルールの一環
5. 文書のヒエラルキー（階層） GMP文章（基準書、手順書など）は階層構造を持つ 基準書 手順書 マニュアル 製品標準書 • 基準書を上位文書として、手順書、マニュアルが整備される • 下位文書には、より細かな手順が記載される 上位文書 下位文書
6. 衛生管理基準書 構造設備・職員の衛生管理の方法と手順を示した基準書 • 構造設備の清掃とその記録の手順 • 職員の衛生状態管理とその記録の手順 • 作業室の立ち入り制限の管理方法 • 防虫・防鼠の管理とその記録の手順 • 廃水・廃棄物の管理方法 奈良県 衛生管理基準書のモデルより http://www.pref.nara.jp/secure/136451/5eikan.pdf
7. 製造管理基準書 製品保管、製造工程管理の方法と手順を示した基準書 • 製品と資材の保管、出納 • 製造指図と製造記録の手順 • 工程内管理の手順 • 製品の出荷管理の手順 • 製造設備の点検・計器の校正の手順 • 製造用水・空調の管理手順 など 奈良県 製造管理基準書のモデルより http://www.pref.nara.jp/secure/136451/3seikan.pdf
8. 品質管理基準書 検体の採取、試験検査結果判定の方法と手順を示した基準書 • 試験検体の採取方法とその手順 • 試験検査の管理と手順 • 試験の外部委託の手順 • 試験結果の判定と規格外の処理の手順 • 参考品の保管の手順 など 奈良県 品質管理基準書のモデルより http://www.pref.nara.jp/secure/136451/4hinkan.pdf
9. その他の手順書 製造所からの出荷の管理に関する手順書 バリデーションに関する手順 変更の管理に関する手順 逸脱の管理に関する手順 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順 回収処理に関する手順 自己点検に関する手順 教育訓練に関する手順 文書及び記録の管理に関する手順 その他必要な手順
10. まとめ • 製造業者には衛生・製造・品質管理基準書が必要 • その他GMPに関する手順書を準備する必要がある • GMPの文章にはヒエラルキー（階層構造）がある • GMPでは文章の作成、承認、保存が重要