日本薬局方－経口投与する製剤 錠剤以外の製剤

経口投与する製剤には、錠剤の他にカプセル剤、顆粒剤、散剤、経口液剤、シロップ剤、経口ゼリー剤などがあります。

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1. 日本薬局方－製剤各条 経口投与する製剤 2020/4/16 Ver. 1.0
2. 錠剤以外の経口投与する製剤 • カプセル剤 • 顆粒剤 • 散剤 • 経口液剤 • シロップ剤 • 経口ゼリー剤 錠剤以外にもたくさんある
3. 1.2 カプセル剤 有効成分を硬い・柔らかいカプセルに充填した製剤 • 硬カプセル剤 • 軟カプセル剤 の2種類がある • 試験として、製剤均一性試験・溶出試験又は崩壊試験を行う • 容器は密閉容器で、必要に応じて防湿する
4. 1.3 顆粒剤 有効成分と添加剤を混ぜて粒状に成型した製剤 18号ふるい（850 mm）を全通 30号ふるい（500 mm）に残留するものが10%以下 顆粒剤・細粒剤があり、より細かいものを散剤という のものを細粒剤と呼ぶ • 試験として、製剤均一性試験・溶出試験又は崩壊試験を行う • 容器は密閉容器で、必要に応じて防湿する
5. 1.3.1 発泡顆粒剤 顆粒剤のうち、水中で発泡する製剤 酸性物質＋炭酸塩（炭酸水素塩）でCO 2 が発生する
6. 1.4 散剤 粉末状の製剤のこと 18号ふるい（850 mm）を全通 30号ふるい（500 mm）に残留するものが5%以下 • 試験として、製剤均一性試験・溶出試験を行う • 容器は密閉容器で、必要に応じて防湿する
7. 1.5 経口液剤 経口投与する、液状または流動性のゲル状の製剤 • エリキシル剤 • 懸濁剤 • 乳剤 • リモナーデ剤 の4種類ある • 変質しやすい場合は用時調製する • 試験として、製剤均一性試験を行う • 容器は気密容器で、水分が飛ぶのを防ぐ必要がある
8. 1.5.1 エリキシル剤 甘味・芳香のあるエタノール入りの液剤 • エタノールと糖類・甘味料を含む、透明な液体
9. 1.5.1 懸濁剤 有効成分を微粒子化し、懸濁した液剤 • 微粒化した有効成分に精製水と油を加え、懸濁する • 製剤均一性だけでなく、溶出試験が必要
10. 1.5.3 乳剤 有効成分を微粒子化し、乳化した液剤 • 微粒化した有効成分に精製水と乳化剤を加え、乳化する
11. 1.5.4 リモナーデ剤 エタノールを含まない透明な液剤のこと • 甘味と酸味がある透明な液体
12. シロップ剤 糖類・甘味料を含む、粘調の液体または固体の製剤 • 固体のもの（1.6.1 シロップ用剤）は水に溶かして使用する （ドライシロップ剤とも呼ぶ） • 変質しやすい場合は用時調製する • 試験として、製剤均一性試験を行う • 容器は気密容器で、水分が飛ぶのを防ぐ必要がある
13. 1.6.1 シロップ用剤 固体のシロップ剤のこと • 試験として、製剤均一性試験・溶出試験又は崩壊試験＊を行う • 容器は密閉容器で、必要に応じて防湿する • 製造方法は顆粒剤や散剤と同じ ＊30号ふるいに残留するものが10%以下なら崩壊試験はやらなくてよい
14. 1.7 経口ゼリー剤 流動性のない成形したゲル状の製剤のこと • 製造時にゲル基剤を入れてゼリー状にする • 試験として、製剤均一性試験・溶出試験を行う • 容器は気密容器で、水分が飛ぶのを防ぐ必要がある