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日本薬局方-経口投与する製剤 錠剤以外の製剤
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May 04, 2020
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日本薬局方-経口投与する製剤 錠剤以外の製剤
経口投与する製剤には、錠剤の他にカプセル剤、顆粒剤、散剤、経口液剤、シロップ剤、経口ゼリー剤などがあります。
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May 04, 2020
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Transcript
日本薬局方-製剤各条 経口投与する製剤 2020/4/16 Ver. 1.0
錠剤以外の経口投与する製剤 • カプセル剤 • 顆粒剤 • 散剤 • 経口液剤 •
シロップ剤 • 経口ゼリー剤 錠剤以外にもたくさんある
1.2 カプセル剤 有効成分を硬い・柔らかいカプセルに充填した製剤 • 硬カプセル剤 • 軟カプセル剤 の2種類がある • 試験として、製剤均一性試験・溶出試験又は崩壊試験を行う
• 容器は密閉容器で、必要に応じて防湿する
1.3 顆粒剤 有効成分と添加剤を混ぜて粒状に成型した製剤 18号ふるい(850 mm)を全通 30号ふるい(500 mm)に残留するものが10%以下 顆粒剤・細粒剤があり、より細かいものを散剤という のものを細粒剤と呼ぶ •
試験として、製剤均一性試験・溶出試験又は崩壊試験を行う • 容器は密閉容器で、必要に応じて防湿する
1.3.1 発泡顆粒剤 顆粒剤のうち、水中で発泡する製剤 酸性物質+炭酸塩(炭酸水素塩)でCO 2 が発生する
1.4 散剤 粉末状の製剤のこと 18号ふるい(850 mm)を全通 30号ふるい(500 mm)に残留するものが5%以下 • 試験として、製剤均一性試験・溶出試験を行う •
容器は密閉容器で、必要に応じて防湿する
1.5 経口液剤 経口投与する、液状または流動性のゲル状の製剤 • エリキシル剤 • 懸濁剤 • 乳剤 •
リモナーデ剤 の4種類ある • 変質しやすい場合は用時調製する • 試験として、製剤均一性試験を行う • 容器は気密容器で、水分が飛ぶのを防ぐ必要がある
1.5.1 エリキシル剤 甘味・芳香のあるエタノール入りの液剤 • エタノールと糖類・甘味料を含む、透明な液体
1.5.1 懸濁剤 有効成分を微粒子化し、懸濁した液剤 • 微粒化した有効成分に精製水と油を加え、懸濁する • 製剤均一性だけでなく、溶出試験が必要
1.5.3 乳剤 有効成分を微粒子化し、乳化した液剤 • 微粒化した有効成分に精製水と乳化剤を加え、乳化する
1.5.4 リモナーデ剤 エタノールを含まない透明な液剤のこと • 甘味と酸味がある透明な液体
シロップ剤 糖類・甘味料を含む、粘調の液体または固体の製剤 • 固体のもの(1.6.1 シロップ用剤)は水に溶かして使用する (ドライシロップ剤とも呼ぶ) • 変質しやすい場合は用時調製する • 試験として、製剤均一性試験を行う
• 容器は気密容器で、水分が飛ぶのを防ぐ必要がある
1.6.1 シロップ用剤 固体のシロップ剤のこと • 試験として、製剤均一性試験・溶出試験又は崩壊試験*を行う • 容器は密閉容器で、必要に応じて防湿する • 製造方法は顆粒剤や散剤と同じ *30号ふるいに残留するものが10%以下なら崩壊試験はやらなくてよい
1.7 経口ゼリー剤 流動性のない成形したゲル状の製剤のこと • 製造時にゲル基剤を入れてゼリー状にする • 試験として、製剤均一性試験・溶出試験を行う • 容器は気密容器で、水分が飛ぶのを防ぐ必要がある