ICH Q7 GMP 11 苦情と回収/委託製造

ICH Q7の第15章は苦情と回収、16章は委託製造に関するガイドラインとなっています。苦情と回収はGMP、GQP省令の品質情報に対応し、委託製造については基本的にGQP省令で対応するため、GMP省令上には記載がないものです。

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1. ICH Q7 GMP 11 苦情と回収/委託製造 2020/9/1 Ver. 1.0
2. 苦情と回収（品質情報処理） • 品質に関する苦情は記録し、手順通りに検証を行う • 苦情（品質情報）の以下の項目を記録する • 苦情を示した人の名前と住所 • 品質情報提供者の名前と電話番号 • 品質情報の内容 • 品質情報の受取日 • 初期対応の内容（対応日、対応者） • 追加的な措置の内容 • 品質情報提供者への対応内容 • APIロットに対する決定事項 ＊Complaints: 苦情、Recalls: 回収
3. 苦情と回収 • 品質情報は評価・改善のために保持する • 状況に応じた回収の手順を策定しておく • 回収の決定、情報伝達、回収物処理の方法を定める • 健康被害の可能性があるときには規制当局に報告する
4. 委託製造（Contract manufacturers） • 委託製造（試験）業者はGMPに従わないといけない • 委託業者は委託者のGMP査察を受ける • GMP・品質に関する取り決めを結ぶ必要がある • 取り決めでは委託者によるGMP照査を許可する
5. 委託製造 • 受けた製品委託をさらに他社に委託することはできない • 製造・試験記録は委託業者が保管する • 変更は委託者の承認後に行う