GMP省令－変更とバリデーション

GMPでは、変更を管理し、変更後に変更時の再バリデーションを実施する必要があります。管理すべき変更と変更時の再バリデーションについてまとめました。

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1. GMP省令－変更とバリデーション 2020/3/22 Ver. 1.0
2. 変更とは？ 製法・試験法に関して、手順を変えること • 製法、試験方法は承認書に通常記載されている • 変更について製造販売業者に連絡する必要がある • 変更の度合により、審査が異なる • 変更後にはバリデーションが必要
3. 承認書とは？ 医薬品の製造販売には、厚生労働大臣の承認が必要 承認内容を記載した書類を 医薬品の製造販売承認書 と呼ぶ
4. 承認書に書かれていること • 厚生労働大臣の承認 • 製造業者、製造場所 • 出発物質（原薬）、原薬の製造元（医薬品） • 原料の規格、試験方法 • 製造工程、工程パラメータと規格 • 製品の規格、試験方法
5. 変更の承認 変更を実施するときには、製造販売業者への連絡が必要 起案者 変更の管理責任者 製造管理者 起案者 製造販売業者 変更を提案・起案する 変更を管理・承認する 変更を承認・連絡する 変更を実施する
6. 変更の度合・程度 何をどの程度変更するのかによって、対応が異なる 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb9283&dataType=1&pageNo=1 軽微な変更 中程度の変更 大きな変更 品質に与えない程度の変更 品質に与えうる変更 品質に大きな影響を与える変更
7. 変更への対応・申請 軽微な変更 中程度の変更 大きな変更 変更を書面で報告し、バリデーションを行う 承認書記載事項一部変更承認申請を提出し、 承認後、バリデーションを行う 生物学的同等性試験（治験）を行い、 承認書記載事項一部変更承認申請を提出し、 承認後、バリデーションを行う （軽微変更届）
8. 承認書記載事項一部承認申請（一変） 承認書に記載されている内容を変更するには、一変承認が必要 申請 調査 照会 回答 調査結果 変更承認を依頼する 書面で調査を受ける 問題点などについて指摘を受ける 指摘に対して対応する 結果の報告を受ける 承認 承認を受けて、変更を行う 1年後
9. 変更時の再バリデーション 3ロット以上の製造で品質が安定していることを確認する • 製造機器に異変はないか • 製造のパラメータにばらつきがないか • 製造中間品の質にばらつきはないか • 製品品質・試験結果にばらつきはないか などを確認し、文書とする 変更時にもバリデーションが必要である
10. まとめ • 手順・方法を変えることを変更と呼ぶ • 変更は変更の管理責任者が管理する • 変更の度合いによって、対応が異なる • 承認書記載事項を変えるときは、一変承認が必要である • 変更時にはバリデーションが必要である