ICH Q7 GMP 10 変更管理・不合格品と再使用

ICH Q7の第13章は変更管理、14章は不合格品と再使用に関するガイドラインとなっています。変更管理はGMP総則の変更管理、不合格品と再使用は出荷判定や品質管理と関わる内容になっています。

Transcript

1. ICH Q7 GMP 10 変更管理/不合格品と再使用 2020/8/31 Ver. 1.0
2. 変更管理 • 変更による影響を検証できる公的な仕組みを構築する • 変更に関する手順はすべて文書とし、承認を受ける • 変更提案は回覧し、品質部門の承認を受ける • 変更をクラス分けし、品質に与える影響を評価する
3. 変更管理 • 変更に関わる文書はすべて改訂する • 変更後の生産ロットにおける影響を検証する • 変更が製品の安定性に与える影響を評価する • APIの変更にともなう製剤への影響を周知する
4. 不合格品 • 規格を外れた製品は不合格とする • 不合格品はラベルし、隔離する • 状況によっては再加工・再処理＊が可能 ＊ReworkingとReprocessing
5. 再加工（Reprocessing） • 不合格品を工程に戻して再加工することはできる • ほとんどのロットで再加工が必要なら、手順として定める • 工程検査で規格外のときに処理を続けることは含まない • 未反応原料の再加工は最終製品の品質に注意し実施する
6. 再処理（Reworking） • 再処理前に不適合理由の検証を実施する • 再処理品が通常製品と同等の品質であることを検証する • 再処理課程のコンカレント＊を実施するときもある • 類縁物質プロファイルを製品と比較する • 品質を担保するために、試験を追加することもある ＊コンカレントバリデーション、Concurrent validation
7. 資材・溶媒の再生（Recovery） • 承認された手順があれば、再生は可能 • 溶媒は承認され、管理された工程を経れば再生できる • 新品と再生品を混合して用いることもできる • 再生した場合には文書として記録を残す
8. 返品（Returns） • 返品された製品はラベルし、隔離する • 輸送時の環境によるリスクにしたがい処分する＊ • 返品された製品の記録を残す • 荷受人の名前と住所 • ロット番号、量 • 返品理由 • 製品の処分方法 ＊再処理、再加工、廃棄のどれかを取る