日本薬局方－一般試験法 7.01 注射剤用ガラス容器試験法

注射剤用ガラス容器試験法は、注射剤を保管するガラス容器の品質に問題がなく、保管による人体への悪影響がほぼないことを確認するための試験です。

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1. 日本薬局方－一般試験法 7.01 注射剤用ガラス容器試験法 2020/7/8 Ver. 1.0
2. 注射剤用ガラス容器 注射剤の品質・無菌性に影響を与えないもの 規格にしたがう必要がある • 無色または淡褐色透明で、気泡がない • 分割使用するものは、ゴム栓などで密封する • ゴム栓などは注射針によって混入物を産まない • 各種試験に適合する
3. 注射剤用ガラス容器の試験法 複数の試験に適合する必要がある • 輸液用ゴム栓試験法<7.03>＊ • アルカリ溶出試験 • 着色容器の鉄溶出試験 • 着色容器の遮光性試験 ＊再使用する輸液の容器に蓋をするためのゴム栓に適用
4. アルカリ溶出試験 2つ方法がある • 第1法 融封容器、第2法を適用しないものに適用。粉砕・水で懸濁して滴定 する方法 • 第2法 融封できない100mL以上の輸液用容器に適用。容器に水を入れ、 オートクレーブして水を滴定する方法
5. アルカリ溶出試験: 第1法 粉砕・水で懸濁して滴定する • 容器を水で洗い、乾燥し、粗く砕き、30-40g取る • 試料の2/3が12号ふるいを通るまで乳鉢で粉砕する • 18号ふるいを通り、50号ふるいを通らない粉砕末を7g取る • 50号ふるいに入れて水に浸し、1分洗う • エタノールで1分洗い、100ºCで30分乾燥する • 5.0gを取り、水50mLを加える • 水浴中で2時間加熱し、冷却後、ビーカーを水で3回洗う • 液にブロモクレゾール・メチルレッド試液5滴を加える • 0.01mol/L硫酸で滴定する 硫酸量が0.3mL（融封できない場合は0.2mL）以下で適合
6. アルカリ溶出試験: 第1法 オートクレーブして内容の水を滴定する • 容器を水で洗い、乾燥し、容積の90%の水を入れる • 栓をして、121ºC1時間、高圧蒸気滅菌を行う • 常温に戻し、100mLを取る • 液にブロモクレゾール・メチルレッド試液5滴を加える • 0.01mol/L硫酸で滴定する 硫酸量が0.1mL以下で適合
7. 着色容器の鉄溶出試験 淡褐色に着色した容器に適用する • 容器5個を水で洗い、105ºCで30分乾燥する • 内容量と同体積の0.01mol/L塩酸を入れる • 融封できるときは融封し、できないときは蓋をする • 105ºCで1時間加熱する • 常温に戻し、40mLを取る • 鉄試験法<1.10>第1法抽出、B法で試験する 比較液を鉄標準液2mLとし、色が比較液より薄いと適合
8. 着色容器の遮光性試験 容器の吸光を分光光度計で測定する • 容器5個を湾曲の少ない切片に切断する • 表面を清浄にした後、分光光度計にセットする • 290-450nm、590-610nmの透過度を20nm間隔で測定する 290-450nmの透過率が50%以下 590-610nmの透過率が60%以上 （融封できない1mm以上の厚さのものでは45%以上） で適合