GMP－適格性評価

設備やシステムのバリデーションのことを、適格性評価と呼びます。設備を購入する前、設置する時、製品を製造する時にそれぞれ適切に適格性評価を実施する必要があります。

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1. GMP－適格性評価 2020/3/20 Ver. 1.0
2. 適格性評価とは？ 設備・システム・装置を対象としたバリデーション その設備・装置が • その製造所で使用可能で • 適切に設置されて、 • 適切に運転させることができて • 製品の製造に適切に利用できる ことを確認する
3. 適格性評価の項目 • 設計時適格性評価（Design Qualification, DQ） • 据付時適格性評価（Installation Qualification, IQ） • 運転時適格性評価（Operational Qualification, OQ） • 性能適格性評価（Performance Qualification, PQ） DQは設置前、IQ・OQは設置後、PQは製造時に行う 適格性評価は4段階で実施する
4. 各適格性評価と対応事項 • DQ • IQ • OQ • PQ その製造所で使用可能 適切に設置 適切に運転 適切に利用 できることを確認する
5. 設計時適格性評価（DQ） 設備・装置が • 目的とする加工・測定に適切であるか • 使用する作業場に設置可能か • 使用する作業場で使用可能か を設備の設置前に評価し、文書にすること
6. 設計仕様書と要求仕様書 機器の製造元が作る仕様書 設計仕様書 製造所の関連部門が作る仕様書 要求仕様書 DQでは、設計・要求仕様書を比較し、 設計が要求を満たしていることを確認する
7. 据付時適格性評価（IQ) 設備・装置を設置した時に、 • 要求仕様書通りであること • 正しく設置されていること を確認し、文書にすること 次のOQと同時に実施される場合が多いと思われる
8. 運転時適格性評価（OQ） 設置した設備・装置を動かして、 • 期待通りに動くこと • 点検項目に問題がないこと • 校正が必要な計器がきちんと校正されていること を確認し、文書にすること
9. 性能適格性評価（PQ） 設備・装置を使って製品を製造した時に • その製品の製造方法・規格を満たすことができるか • 再現性よく製造できるか を確認し、文書にすること プロセス・バリデーション（製品のバリデーション）の 前に実施されることが多い
10. まとめ • 設備のバリデーションのことを、適格性評価と呼ぶ • DQでは設置前に、設計が要求を満たすことを確認する • IQでは設置した時に、設置の状態を確認する • OQでは運転させたときの状態を確認する • PQでは製品製造時の状態を確認する