GMP省令－照査

GMPでは、その製造所で製造する製品について、変更・逸脱・品質情報等を定期的に調査し、文書として記録する、照査と呼ばれるものを実施する必要があります。

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1. GMP省令－照査 2020/3/18 Ver. 1.0
2. 照査とは？ 製造所で製造している製品について、 • 製造の状況 • 試験の状況 • 薬事対応の状況 等を定期的に確認し、必要があれば改善すること
3. 照査で行うこと • 工程管理・品質管理の結果を統計的に解析する • 変更・逸脱・品質情報、回収の履歴をまとめる • 安定性試験の実施状況をまとめる • 製造に使用する設備・施設の整備状況をまとめる ことで、ある期間に製造した製品の品質を見返し、分析する 製品について、
4. 工程管理・品質管理の情報を解析する 医薬品の製造では、工程管理値・試験結果を記録する 工程管理値 • 水分量 • 密度 • 重さ 試験結果 • 主薬の量 • 不純物の量 • 溶けやすさ など など
5. 工程管理値を統計的に解析する 工程検査値をグラフにし、平均値、規格値との関係を調べる 青線は平均値、赤線が規格値
6. 工程管理値 緑の線を工程管理値と呼ぶ（上をUCL、下をLCLと呼ぶ） UCL: Upper Control Limit, LCL: Lower Control Limit)
7. UCLとLCL UCLとLCLは 平均 ± （3 × 標準偏差） で表される UCLは上側、LCLは下側の管理限界と呼ばれるもの ほとんどの工程管理値はUCLとLCLの間に入る 標準偏差: ばらつきのこと。統計については別の機会に説明します
8. 変更・逸脱・品質情報・回収の履歴 • 変更とその結果 • 逸脱と逸脱への対応 • 品質情報と品質不良に対する対応 • 回収と回収品の処分 製品に関する の情報を集め、各対応による品質の変化を分析する
9. 安定性試験 医薬品を長期保存すると、変色したり、不純物が増えることが ある 安定性を確認するため、医薬品を保管し、保管後の品質を 調べる 医薬品の安定性の問題 医薬品の安定性試験
10. 安定性試験の実施 安定性試験は、以下のような場合に行う • 定期的 • 新製品の初回製造時（予測的バリデーション時） • 製法の変更を行ったとき（変更時の再バリデーション時） 照査では、この安定性試験の実施状況をまとめる
11. 設備・施設の管理状況 製造に使う設備や施設について、 • 点検と校正の状況 • 故障の有無 • 衛生管理の記録 • 使用する水や空調の記録 をまとめ、製品の品質に影響がないことを確認する
12. 照査の時期・回数 照査は、 定期的に実施（最低でも年1回） する必要がある 照査の結果は文書にまとめ、責任者が承認し、保管する必要 がある
13. まとめ • 照査とは、製品の品質に影響を与えうる物事について、定期 的に確認することである • 照査を行うことで、製品品質に変化があったときにはすぐ対 応することができる • 照査では工程検査・試験の傾向を統計的に解析する必要があ る