ICH M12 薬物間相互作用の研究

ICH M12は薬物間相互作用についてのガイドラインです。相互作用研究のリスクベースで、組織化された方法を調和することを目的としており、現在はStep1です。2023年にStep4に移行する予定となっています。

Transcript

1. ICH M12 薬物相互作用の研究 2021/2/20 Ver. 1.0
2. ガイドラインの概要 Drug-Drug interactions（DDIs）研究について • DDI研究の組織化された、リスクベースの方法を調和する • 調和された方法を提供することで、労力を低減する • 現在はStep1で、2023年にStep4移行を予定している
3. M12で達成を目指していること DDIs研究のデザイン、申請の方法を定める • 多地域に申請する場合における効率を上げる • 治療法を早く、世界中に提供できるようにする • 地域の規制を改正し、より確実で実施可能な方法を定める
4. 事後評価 ガイドライン発出の結果を評価する方法と時期 • 労力・コスト低減を発出後に評価する • 発出後5年目に評価することが予定されている