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ICH Q8 Part1 医薬品の開発 (1)
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ICH Q7 GMP 14 臨床試験に用いる有効成分について
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ICH Q7 GMP 13 細胞培養・発酵で生産するAPI
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ICH Q7 GMP 11 苦情と回収/委託製造
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ICH Q7 GMP 10 変更管理・不合格品と再使用
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ICH Q6B 生物学的製剤の規格2
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ICH Q6B 生物学的製剤の規格 1
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ICH Q6A 規格 新規有効成分・製剤の試験方法と許容範囲 化学製剤 2
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