ICH S7 安全性薬理学研究 2

ICH S7A 安全性薬理学研究 2 2020/11/18 Ver. 1.0

代謝物の評価すべての薬効成分とその代謝物について評価が必要 • 主要な代謝物についての評価は動物実験で得られる • ヒトのみで見られる代謝物ではその代謝物の検証を検討する • 代謝物の効能がある場合にはそれを評価する

同位体・製品の評価同位体の混合物ではそれぞれの同位体の評価を行う • 製品のPD/PKが有効成分と異なるときは独立に評価する

安全性薬理学研究のコアバッテリー生命活動に対する安全性を評価する • 心血管・呼吸・中枢神経系の研究を含む • 特定の器官の試験を行わないときには説明が必要＊Core Battery: 「生命維持安全性評価のための一連の研究」を指すと思われる

コアバッテリー: 中枢神経系適切な評価を行う • 運動・ふるまい・協調運動 • 感覚・運動反射・体温調整を評価する＊Functional Observation
Battery、Irwin’s testなどを使用し検証するとされている

コアバッテリー: 心血管系適切な評価を行う • 血圧・心拍数・心電図を評価する • vivo, vitroのどちらでもよい •
再分極・コンダクタンスの異常も考慮する

コアバッテリー: 呼吸系適切な評価を行う • 呼吸速度・換気量・ヘモグロビン酸素飽和度を評価する

フォローアップ・追加の研究副作用の可能性が見つかったら、追加の研究を行う • コアバッテリーに関する追加研究 • 薬理学に関する追加研究中枢神経・心血管・呼吸系腎機能・自律神経・消化などを対象とする

研究が必要とされない場合 • 部分暴露で、全身曝露が実施されない場合＊ • 末期ガンに適用する細胞毒性のあるもの • 受容体特異性の非常に高いタンパク製剤＊皮膚適用剤、眼剤などなどでは安全性薬理学研究は不要

研究を実施する時期初回投与前・臨床開発時・承認申請前にそれぞれ実施する • 初回投与前にコアバッテリーの検証 • 副作用の疑いに関しては臨床開発時に検証 • 承認申請前には一連の試験を完了させる

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