ICH S7 安全性薬理学研究 2

C9a9be84015afdc313a066362e109167?s=47 xjorv
November 21, 2020

ICH S7 安全性薬理学研究 2

ICH S7Aは安全性薬理学(Safety Pharmacology)研究に関するガイドラインです。2では代謝物の評価、コアバッテリーなどについてまとめています。

C9a9be84015afdc313a066362e109167?s=128

xjorv

November 21, 2020
Tweet

Transcript

  1. ICH S7A 安全性薬理学研究 2 2020/11/18 Ver. 1.0

  2. 代謝物の評価 すべての薬効成分とその代謝物について評価が必要 • 主要な代謝物についての評価は動物実験で得られる • ヒトのみで見られる代謝物ではその代謝物の検証を検討する • 代謝物の効能がある場合にはそれを評価する

  3. 同位体・製品の評価 同位体の混合物ではそれぞれの同位体の評価を行う • 製品のPD/PKが有効成分と異なるときは独立に評価する

  4. 安全性薬理学研究のコアバッテリー 生命活動に対する安全性を評価する • 心血管・呼吸・中枢神経系の研究を含む • 特定の器官の試験を行わないときには説明が必要 *Core Battery: 「生命維持安全性評価のための一連の研究」を指すと思われる

  5. コアバッテリー: 中枢神経系 適切な評価を行う • 運動・ふるまい・協調運動 • 感覚・運動反射・体温調整 を評価する *Functional Observation

    Battery、Irwin’s testなどを使用し検証するとされている
  6. コアバッテリー: 心血管系 適切な評価を行う • 血圧・心拍数・心電図 を評価する • vivo, vitroのどちらでもよい •

    再分極・コンダクタンスの異常も考慮する
  7. コアバッテリー: 呼吸系 適切な評価を行う • 呼吸速度・換気量・ヘモグロビン酸素飽和度 を評価する

  8. フォローアップ・追加の研究 副作用の可能性が見つかったら、追加の研究を行う • コアバッテリーに関する追加研究 • 薬理学に関する追加研究 中枢神経・心血管・呼吸系 腎機能・自律神経・消化 などを対象とする

  9. 研究が必要とされない場合 • 部分暴露で、全身曝露が実施されない場合* • 末期ガンに適用する細胞毒性のあるもの • 受容体特異性の非常に高いタンパク製剤 *皮膚適用剤、眼剤など などでは安全性薬理学研究は不要

  10. 研究を実施する時期 初回投与前・臨床開発時・承認申請前にそれぞれ実施する • 初回投与前にコアバッテリーの検証 • 副作用の疑いに関しては臨床開発時に検証 • 承認申請前には一連の試験を完了させる