薬機法上の治験

薬機法における治験についての条項は第80条の2に記載されています。

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1. 薬機法上の治験 2020/10/2 Ver. 1.0
2. 治験の定義 薬機法2条17項 この法律で「治験」とは、第十四条第三項、第二十三条の二の 五第三項、第二十三条の二十五第三項の規定により提出すべき 資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とす る試験の実施をいう • 第十四条第三項 • 第二十三条の二の五第三項 • 第二十三条の二十五第三項 医薬品の製造販売承認 医療機器の製造販売承認 再生医療等製品の製造販売承認 に相当する
3. 治験の取り扱い 法80条の2に従う 1,4,5項: 治験がGCP省令に従うこと 2項: 治験計画の届出 3項: 治験計画提出後の実施の要件 6項: 副作用情報の報告 7,8項: 報告の徴収 9項: 治験の中止 10項: 秘密の保護
4. GCP省令との関係 法80条の2の1, 4, 5項 １ 治験の依頼をしようとする者は、厚生労働省令で定める基 準に従つて治験を行わなければならない。 ４ 治験の依頼を受けた者又は自ら治験を実施しようとする者 は、厚生労働省令で定める基準に従つて、治験をしなければな らない。 ５ 治験の依頼をした者は、厚生労働省令で定める基準に従つ て、治験を管理しなければならない。 太字の基準がGCP省令を指す
5. 治験計画の提出 法80条の2の2項にしたがい、厚生労働大臣に提出する ２ 治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようと する者は、あらかじめ、厚生労働大臣に治験の計画を届け出な ければならない。 • 緊急時の治験＊では、治験後30日以内の届出となる ＊GCP省令 55条 緊急状況下における救命的治験を指すと思われる
6. 計画提出後の実施要件 計画提出後、法80条の2の3項にしたがい実施する ３ 計画の届出をした者は、届出をした日から三十日を経過し た後でなければ、治験を依頼、自ら治験を実施してはならない • 厚生労働大臣は開始前に安全性の調査を行う
7. 副作用情報の報告 治験中の副作用は、法80条の2の6項にしたがい報告する ６ 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験の 対象とされる薬物について、副作用によるものと疑われる疾病、 障害又は死亡の発生、当該薬物等の使用によるものと疑われる 感染症の発生を知つたときは、その旨を厚生労働大臣に報告し なければならない • 厚生労働大臣は報告にしたがい副作用情報の調査を行う
8. 報告の徴収 GCP省令の適合性調査に関する報告について ７ 厚生労働大臣は、治験が基準に適合するかどうかを調査す るため必要があると認めるときは、必要な報告をさせ、薬物を 取り扱う場所に立ち入り、その構造設備・帳簿書類を検査させ、 従業員その他の関係者に質問させることができる。 • 8項は読み替えに関する説明になっている
9. 治験の中止 副作用による厚生労働大臣が行う治験の中止について ９ 厚生労働大臣は、治験の対象とされる薬物等の使用による 危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、 治験の依頼取消し・変更・中止の指示を行うことができる 治験の中止は • 厚生労働大臣 • 治験依頼者・治験を自ら実施する者 • 治験の実施医療機関の長 • 治験審査委員会 • 治験責任医師 が発案できるようだ
10. 秘密の保護 治験に関する（おそらく被験者の）秘密の保護について • GCP省令の契約に盛り込まれる内容の一つ １０ 治験に関わる職員は、正当な理由なく、治験に関しその 職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。
11. 機構による治験の計画の調査等 法80条の3に従う 厚生労働大臣は機構に、治験の計画についての調査を行わせる ことができる • 機構＊が調査するときは、機構に計画を提出する • 機構は厚生労働大臣に調査結果を報告する • 副作用の調査も機構に委任される（80条の4） ＊PMDAを指す